全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批，华东医药开启肉毒毒素新时代

2026年3月27日，华东医药（000963.SZ）发布新药获批公告。据公告，其参股公司重庆誉颜制药有限公司自主研发且拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001，商品名：芮妥欣®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

直击行业痛点 开启肉毒毒素重组技术新时代

公告显示，芮妥欣®获得批准上市，是基于在中国完成了一项“注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验”，临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

A型肉毒毒素的机制明确、应用广泛，但其产业发展长期受两大瓶颈制约。一是在生产源头上依赖致病性肉毒杆菌，存在固有的生物安全风险。二是绝大多数A型肉毒毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷，影响疗效与安全性。

作为全球首款重组A型肉毒毒素，芮妥欣®通过技术路线革新，从源头上避免了传统肉毒杆菌生产带来的生物安全风险。同时，其创新工艺确保了产品在不改变蛋白活性的前提下，实现了高纯度、高比活性与低免疫原性的卓越特性。

在中重度眉间纹的治疗中，YY001 展现出稳健的疗效与良好的安全性特征，相较于溶媒疗效显著，且在预设的统计检验框架内，第 4 周复合应答率优于onabotulinumtoxinA。研究结果支持 YY001 成为 A 型肉毒毒素治疗方案中极具前景的新选择。

芮妥欣®切入的是一个充满巨大潜力的肉毒毒素市场。中国肉毒毒素市场不仅规模庞大，增长动能更为强劲。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2030年达到人民币390亿元。

基于在国内高端医美市场的深厚积累与渠道资源，华东医药将充分整合医药工业板块在公立机构医美领域的专业推广能力，并进一步强化医药商业体系的协同效能，系统化、全方位推进芮妥欣®的市场准入、临床推广与品牌建设，加速实现其市场价值最大化，巩固并提升公司在全球医美创新领域的领先地位。

深化高端医美布局 医美注射+光电领域核心赛道全覆盖

华东医药在医美领域的战略布局已全面完成，成功构建了“医美注射+光电能量源”双轮驱动的完整产品矩阵，实现了对非手术类医美所有核心赛道的高端产品全覆盖。目前公司通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列。目前已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，国际影响力持续增强。

在注射领域，华东医药已经实现了再生类、玻尿酸、肉毒毒素三大品类的全面覆盖。旗下拥有Ellansé®伊妍仕®、MaiLi玻尿酸、Lanluma®及芮妥欣®肉毒毒素等多款重要产品，均已在国内实现上市，且每个品类均布局了两条以上差异化管线，从而为满足市场多元化需求和构建竞争壁垒提供了坚实的产品支撑。

Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且美国临床试验已经完成全部受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型中国注册申请于2025年1月获NMPA受理，获批在即。

华东医药正持续推进MaiLi系列产品的国内注册进程，针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产品进行了国内的临床试验。MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的MaiLi Extreme已于2025年5月正式实现商业化销售。作为MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，MaiLi Precise的中国注册申请已于2025年10月获NMPA受理。

此外，华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也在如火如荼地推进中。据悉，Lanluma®是目前全球首款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。Lanluma®该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

在光电能量源设备领域，公司同样实现了高端市场全覆盖，目前国内已有冷冻美白产品酷雪和射频抗衰产品芮艾瑅、脉冲光射频治疗仪芮颜瑅获批上市，全能型皮肤医美产品V30的注册申请已于2025年获受理，未来上市后，将进一步巩固华东医药在非手术医美器械方面的领先地位。

华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程。公司旗下一款全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021国内临床500例受试者全部入组完成。KIO021与KIO015成分相同，规格不同，KIO015目前处于欧盟MDR-CE认证技术审评阶段。

本次芮妥欣®的成功获批上市，不仅是华东医药在医美领域的重要里程碑，也体现了公司持续满足中国患者多元化、高品质治疗需求的坚定承诺。未来，公司将继续依托全球化的研发视野与深耕本土的商业化能力，推动更多前沿科技转化为卓越产品，创造长远价值，在中国乃至全球医美产业升级的浪潮中，开启新的增长篇章。

声明：本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广，如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。