医药

弥漫性腱鞘巨细胞瘤治疗亟需创新疗法    国内首个自主研发CSF-1R抑制剂获突破性疗法认定

弥漫性腱鞘巨细胞瘤治疗亟需创新疗法 国内首个自主研发CSF-1R抑制剂获突破性疗法认定

“弥漫性腱鞘巨细胞瘤对正常组织破坏性强,破坏范围广,手术往往很难切除干净,复发率非常高,严重影响患者肢体功能和生活质量。目前,在一项我国原研的药物ABSK021正在进行的临...

2022-08-17 09:58

邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批

邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批

近日,国家药监局药品审查中心(CDE)官网显示,上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)”BRL-101自体造血干祖细胞注射液“获得

2022-08-17 09:53

诺和诺德双重作用机制减肥药CagriSema在国内获批临床试验

诺和诺德双重作用机制减肥药CagriSema在国内获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,诺和诺德申报的1类新药CagriSema注射液已获得临床试验默示许可,作为初始体重指数(BMI)≥30 kg m2(肥胖)或≥27 kg m2至<30 ...

2022-08-17 09:49

PPT:化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

PPT:化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

CDE关于《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的解读。

2022-08-16 21:50

云顶新耀以4.55亿美元退回Trop2 ADC权益

云顶新耀以4.55亿美元退回Trop2 ADC权益

8月16日,云顶新耀宣布与吉利德全资子公司Immunomedics签订终止及过渡服务协议,将Trop-2 ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗,拓达维)在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲...

2022-08-16 17:18

优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理

优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理

近日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)信息显示,张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称“优卡迪”)的

2022-08-16 09:29

新冠口服药阿兹夫定片限价挂网2个规格:3mg和1mg

新冠口服药阿兹夫定片限价挂网2个规格:3mg和1mg

近日,吉林省公共资源交易中心发布《关于阿兹夫定片限价挂网的通知》,通知显示,阿兹夫定片挂网为两个规格,分别为3mg和1mg,都为35片 瓶,限网挂网包装价格分别为626 06元和270元。

2022-08-15 22:24

新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

罗氏制药中国今日宣布,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用...

2022-08-15 17:00

毕诺济生物完成逾亿人民币天使+轮融资,加码布局细胞治疗领域

毕诺济生物完成逾亿人民币天使+轮融资,加码布局细胞治疗领域

8月15日,专注于细胞治疗领域的毕诺济生物宣布完成逾亿人民币的天使+轮融资。本轮融资由渶策资本领投,生命园创投及智诚资本等知名基金共同

2022-08-15 16:28

上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下称“斯微生物”)自主研发的新冠mRNA疫苗(SW—BIC—213)获得国家药监局批准,一期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试...

2022-08-15 15:45

FDA发布药物声明,默沙东降糖药西格列汀检出潜在致癌物

FDA发布药物声明,默沙东降糖药西格列汀检出潜在致癌物

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布了一则药物声明:FDA最近在2型糖尿病药物西格列汀的某些样品中发现了亚硝胺杂质 Nitroso-STG

2022-08-15 15:14

百年积淀、历久弥新,默克携手糖尿病领域专家致敬二甲双胍问世百年

百年积淀、历久弥新,默克携手糖尿病领域专家致敬二甲双胍问世百年

2022年8月14日,合肥——“二甲双胍百年庆典暨《二甲双胍临床应用专家共识》更新启动会”在安徽合肥2022内分泌代谢疾病前沿进展高峰论坛期间顺利召开。北京大学人民医院内分泌科...

2022-08-15 11:18