天科雅实体瘤TCR-T疗法获批IND_医药

2022

09/07

16:10

医谷网医药

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，天科雅生物申报的TCR-T产品“TC-N201注射液”获得临床试验默示许可，适应症为：HPV16阳性既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌。

近年来，基于T细胞的新型免疫疗法取得了前所未有的突破，其中TCR-T疗法凭借能够靶向肿瘤内多种抗原的优势，吸引了越来越多的关注，但TCR-T疗法的开发同样面临很多难点，包括怎样筛选出好的TCR、如何克服实体瘤为逃避先天免疫创造出的免疫微环境以及肿瘤异质性问题等。

天科雅成立于2016年，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化，针对TCR-T的研发难点，目前已建立了一系列技术平台，包括TCR筛选平台（解决靶点缺乏痛点）、人工智能高通量单细胞筛选平台（可在6周内克隆靶向TCR）、TURBO-T 细胞改造平台（可加载肿瘤微环境改造因子，激发广谱抗肿瘤免疫以对抗异质性）等。

目前天科雅已有多款TCR-T产品在研，除了此次的TC-N201注射液获批IND，另一款产品TC-E202也在2021年11月获批IND，天科雅官网信息显示，TC-E202 可以通过结合免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗法来改善过继性 T 细胞治疗。TC-E202在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒转染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。经肿瘤抗原激活的T细胞被激活，能够起到杀伤肿瘤的作用，同时经改造的T细胞还可以分泌PD-1单链抗体，能有效消除肿瘤微环境的抑制，增加T细胞的浸润，增强TC-E202注射液对实体瘤的疗效。

据悉，TC-E202 是国内批准开展临床试验的首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法，其申请的“一项关于工程化分泌抗PD-1单抗的HPV特异性TCR-T细胞（TC-E202）治疗HPV阳性复发/转移性宫颈癌的1/2期临床试验研究”也是全球批准的首个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。

天科雅目前在中国和美国均设有研发中心及GMP级别厂房，建立了包括病毒载体生产线和T细胞药物生产线共4600平方米的GMP厂房。

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