礼来阿尔兹海默症新药在中国启动三期临床，计划入组400人_医药

2022

09/08

10:00

医谷网医药

近日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，礼来的阿尔兹海默症新药Donanemab注射液登记了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，以评估其治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。

据了解，Donanemab是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物，它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。

去年1月，礼来曾公布了Donanemab在一项2期临床试验的中期结果，最终的临床研究数据显示，Donanemab达到了这项研究的主要终点，即与安慰剂相比，使得患者的iADRS从基线到76周下降了32%，具有统计学意义。iADRS结合了认知测量ADAS-Cog13和功能测量ADCS-iADL这两种阿尔茨海默病常用的测量方法。与安慰剂相比，Donanemab在测量认知和功能所有预先指定的次要终点上也显示出一致的改善，但未在每个次要终点上达到名义上的统计学意义。

此外，对淀粉样蛋白沉积的成像检测显示，接受Donanemab治疗的患者大脑中的淀粉样斑块大幅度减少。根据一份使用名为Centiloid的评估淀粉样蛋白水平量表，患者大脑中的淀粉样斑块水平平均下降了84个单位。他们的基线水平为108，而低于25被认为是淀粉样蛋白扫描结果为阴性，与健康人群相仿。

基于上述临床研究结果，Donanemab已经被FDA授予突破性疗法认定。

此次启动的国际多中心3期研究，计划入组1900人，其中在中国入组400人，将在首都医科大学宣武医院等49家医院开展，主要研究者是宣武医院神经疾病高创中心主任、首都医科大学神经病学系主任贾建平，据悉，贾建平于2005年在国际上报道了第一例中国家族性阿尔茨海默病，系统研究了基因变异机制，开拓了阿尔茨海默病遗传研究新方向。随后建立了中国家族性阿尔茨海默病队列，报告了90多个基因变异及其发病机制，为全球阿尔茨海默病遗传研究提供了中国数据。他创建阿尔茨海默病早期识别和预测方法，开发出了6种可以在症状出现前5至7年预测阿尔茨海默病的生物标志物，使阿尔茨海默病未病先治、未病先防成为可能。

近日，礼来在第二季度财报中披露，Donanemab的3期临床研究预计主要终点结果将在明年年初获得。

来源：医谷网

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