近日,据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,礼来的阿尔兹海默症新药Donanemab注射液登记了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估其治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。
据了解,Donanemab是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物,它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。
去年1月,礼来曾公布了Donanemab在一项2期临床试验的中期结果,最终的临床研究数据显示,Donanemab达到了这项研究的主要终点,即与安慰剂相比,使得患者的iADRS从基线到76周下降了32%,具有统计学意义。iADRS结合了认知测量ADAS-Cog13和功能测量ADCS-iADL这两种阿尔茨海默病常用的测量方法。与安慰剂相比,Donanemab在测量认知和功能所有预先指定的次要终点上也显示出一致的改善,但未在每个次要终点上达到名义上的统计学意义。
此外,对淀粉样蛋白沉积的成像检测显示,接受Donanemab治疗的患者大脑中的淀粉样斑块大幅度减少。根据一份使用名为Centiloid的评估淀粉样蛋白水平量表,患者大脑中的淀粉样斑块水平平均下降了84个单位。他们的基线水平为108,而低于25被认为是淀粉样蛋白扫描结果为阴性,与健康人群相仿。
基于上述临床研究结果,Donanemab已经被FDA授予突破性疗法认定。
此次启动的国际多中心3期研究,计划入组1900人,其中在中国入组400人,将在首都医科大学宣武医院等49家医院开展,主要研究者是宣武医院神经疾病高创中心主任、首都医科大学神经病学系主任贾建平,据悉,贾建平于2005年在国际上报道了第一例中国家族性阿尔茨海默病,系统研究了基因变异机制,开拓了阿尔茨海默病遗传研究新方向。随后建立了中国家族性阿尔茨海默病队列,报告了90多个基因变异及其发病机制,为全球阿尔茨海默病遗传研究提供了中国数据。他创建阿尔茨海默病早期识别和预测方法,开发出了6种可以在症状出现前5至7年预测阿尔茨海默病的生物标志物,使阿尔茨海默病未病先治、未病先防成为可能。
近日,礼来在第二季度财报中披露,Donanemab的3期临床研究预计主要终点结果将在明年年初获得。
来源:医谷网
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