全球首个CSU口服靶向药瑞米布替尼片正式落地临床

“全身突然起风疹块，痒得整晚睡不着，抓心挠肝、坐立难安……”对于很多慢性自发性荨麻疹（CSU）患者来说，这种不知何时就会突然出现的瘙痒和风团、长期治疗仍然反复发作的状态，给他们的身心带来双重折磨，严重影响正常生活、工作和学习。今天，这一困扰超千万国人的疾病迎来了突破性的治疗进展——全球首个且目前唯一一款用于治疗CSU的口服靶向药物瑞普多®（瑞米布替尼片）正式开出全国首方，并即将实现“医院可开、药店可买、线上可购”的全场景、全渠道供应，让陷入“无药可用”或“疗效不佳”困境的CSU患者群体，拥有全新机制、安全有效、口服便捷的治疗选择，有望摆脱疾病困扰、提升生活质量，尽享“无荨人生”。

慢性荨麻疹是一种以反复发作的瘙痒性风团或血管性水肿为主要表现的皮肤病，持续时间超过6周，往往需要几个月至数年不等的治疗过程。CSU是其中最常见的类型，我国患者人数超过1000万，高发于中青年，其中女性患者是男性的2倍。除了不可预测且难以忍受的瘙痒和风团以外，患者往往还承受着睡眠剥夺、焦虑抑郁、社交回避等被低估的心理负担。

CSU给患者带来的不仅是表面上的风团、瘙痒或血管性水肿，还有容易被忽视的共病，约35%的患者伴发慢性诱导性荨麻疹，28%的患者至少患有一种自身免疫性疾病（如桥本甲状腺炎等），24%的患者至少患过一种过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），还有31%的患者患有一种精神性疾病（如焦虑症、抑郁症、失眠症等）。

“目前抗组胺药是临床一线治疗，然而超过50%的患者在使用标准剂量的抗组胺药后，症状仍无法有效控制，陷入辗转求医、反复失败、复发发作的恶性循环，存在巨大的治疗空白。”天津市中医药研究院副院长、中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹协作组牵头人张理涛教授表示，“患者和医生都渴望快速起效、长期稳定可控、便捷安全的治疗选择，打破当前的治疗瓶颈，帮助患者重拾人生掌控权。瑞米布替尼片的出现，正是回应了这一临床痛点，也是CSU治疗领域一大里程碑。首张处方落地及后续临床运用中的推广普及，不仅丰富了治疗手段，衔接了治疗断层，更将深刻重塑我们的治疗路径和临床实践，引领从‘对症’迈向‘对因’的靶向治疗新时代。”

瑞米布替尼片是一种高选择性BTK抑制剂，与传统抗组胺药在“下游”拦截组胺不同，它直接作用于免疫信号通路的“上游”，通过抑制肥大细胞活化，从源头阻断瘙痒和风团的产生，使其在临床研究中展现出快速且持久的疗效。临床数据显示，患者最快一周即可获得显著改善，且疗效持续至52周，同时保持良好的安全性和耐受性。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。

2025年11月25日，瑞米布替尼片正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人CSU患者。从受理到获批仅用时9个月，体现了其在疗效和安全性上的突出优势。为尽快满足广大患者的用药需求，打通惠及患者的“最后一公里”，该药物将实行医院、药店、电商三大终端全渠道供应，实现线上、线下全覆盖，以满足不同患者的购药习惯，助力实现稳定、规范的院内外疾病管理，让创新成果真正转化为患者获益。

“长期疾病管理和实现临床获益，离不开医患双方的共同努力。在慢性皮肤病的管理中，患者的直观感受，如疾病严重程度、当前治疗是否有效等，是医生作出判断和调整最重要的依据之一。每一位患者，都应成为医患共同决策的积极参与者，携手制定合适的个体化治疗方案。” 天津市中医药研究院附属医院皮肤科主任医师、中西医结合皮肤病研究所所长赵作涛教授补充道，“与此同时，让广大患者用得上、用得起创新好药，是临床医生与社会各界的共同期盼。这不仅依赖于研发突破与临床规范，更需要政策、支付、渠道与科普教育的全链条协同。期待在不远的将来，中国CSU患者都能享受到更精准的诊疗与更可及的治疗选择。”

声明：本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广，如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。