安立玺荣INF-γ中和抗体EI-001被FDA授予孤儿药资格认定_医药

2022

09/07

10:27

医谷网医药

昨日（9月6日），安立玺荣生物医药（以下简称“安立玺荣”）宣布，美国FDA授予其INF-γ中和抗体EI-001“孤儿药物认定”（Orphan Drug Designation，ODD）的资格，用于治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。

HLH是一种罕见的、危及生命的超炎症免疫疾病，其特点是显著的免疫激活和不受控制的噬血细胞作用，由活化的巨噬细胞驱动。在HLH升高的细胞因子中，INF-γ被发现是疾病活动最敏感和早期的指标，在动物模型和INF-γ中和抗体改善疾病症状的临床试验中都证实了INF-γ的关键致病作用。作为HLH病理的主要驱动因素，INF-γ被认为是包括白癜风在内的一些其他炎症或免疫疾病的重要靶点。EI-001是一种INF-γ中和抗体，是通过克隆单个B细胞抗体从人体中分离出来的自身抗体，目前在Ⅰ期临床研究阶段（NCT04994912）。

据了解，安立玺荣致力于在全球范围内开发新一代免疫疗法。除了EI-001，安立玺荣的一款小分子CSF1R抑制剂已进入Ⅱ期临床研究申报阶段，将开发治疗阿尔兹海默症和TGCT（腱鞘巨细胞瘤）等疾病，并于近期已获得FDA的IPF（肺纤维化）孤儿药认定。

来源：医谷网

标签