《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复

医药 2022-03-19 14:14 来源：国家药典委员会

2022

03/19

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国家药典委员会医药

【1】

共性问题：对于吸入液体制剂，【递送速率和递送总量】的检测，《中国药典》是否可以推荐或者统一雾化装置的型号与品牌和相关参数？

答复意见：建议企业在药品研发阶段选取满足临床需求，与药物性质相匹配的雾化器品牌和型号。由于不同的药物性质和临床用药需求各不相同，《中国药典》不宜对于雾化器参数、品牌和型号做统一推荐和要求。

【2】

共性问题：对于吸入液体制剂，【递送速率和递送总量】的检测的意义是什么？

答复意见：吸入液体制剂临床上的疗效与雾化器（器械）密切相关。该项检测结果可反映药械组合后的产品质量，则应加以控制。

【3】

共性问题：对于吸入混悬液，【微细粒子剂量】的检测的意义是什么？

答复意见：对于吸入混悬液，微细粒子剂量与原辅料性能、处方、雾化装置等相关，是吸入制剂整体性能的体现；原料药粒子的粒度和粒度分布仅是该剂型的关键指标之一，不宜轻易替代微细粒子剂量。

【4】

共性问题：对于溶液型吸入气雾剂，是否可以采用喷重替代【递送剂量均一性】的检测？

答复意见：递送剂量均一性的意义在于控制递送剂量的准确性和均匀性，而喷重只能控制每喷重量的均匀性，无法评估递送剂量。气雾剂中主药含量通常较低，垫圈等部件可能吸附活性成分而导致递送剂量的变化，故原则上不建议替代。

【5】

共性问题：对于吸入液体制剂中【递送速率和递送总量】项下“滤纸罩死体积应不超过呼吸模拟器潮气量的 10%”规定的意义是什么？

答复意见：在稳定呼吸过程中，装置死体积主要影响吸入和呼出气溶胶剂量的测量，当设备死体积不超过潮气量的 10%时，该影响可以被忽略。

【6】

共性问题：有关说明书中递送剂量可否标明吸入剂量范围？

答复意见：建议递送剂量为准确数值，而非吸入剂量范围，应根据临床使用、产品性质和测定方法等合理制定。

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《<中国药典>2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复（一）》

来源：国家药典委员会

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