《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复

医药 来源:国家药典委员会
2022
03/19
14:14
国家药典委员会 医药

【1】

共性问题:对于吸入液体制剂, 【递送速率和递送总量】的检测,《中国药典》 是否可以推荐或者统一雾化装置的型号与品牌和相关参数?

答复意见:建议企业在药品研发阶段选取满足临床需求,与药物性质相匹配的雾化器品牌和型号。由于不同的药物性质和临床用药需求各不相同,《中国药典》 不宜对于雾化器参数、品牌和型号做统一推荐和要求。

【2】

共性问题:对于吸入液体制剂,【递送速率和递送总量】的检测的意义是什么?

答复意见:吸入液体制剂临床上的疗效与雾化器(器械) 密切相关。该项检测结果可反映药械组合后的产品质量,则应加以控制。

【3】

共性问题:对于吸入混悬液,【微细粒子剂量】的检测的意义是什么?

答复意见:对于吸入混悬液,微细粒子剂量与原辅料性能、处方、雾化装置等相关,是吸入制剂整体性能的体现;原料药粒子的粒度和粒度分布仅是该剂型的关键指标之一,不宜轻易替代微细粒子剂量。

【4】

共性问题:对于溶液型吸入气雾剂,是否可以采用喷重替代【递送剂量均一性】的检测?

答复意见:递送剂量均一性的意义在于控制递送剂量的准确性和均匀性,而喷重只能控制每喷重量的均匀性,无法评估递送剂量。气雾剂中主药含量通常较低,垫圈等部件可能吸附活性成分而导致递送剂量的变化,故原则上不建议替代。

【5】

共性问题:对于吸入液体制剂中【递送速率和递送总量】项下“滤纸罩死体积应不超过呼吸模拟器潮气量的 10%”规定的意义是什么?

答复意见:在稳定呼吸过程中,装置死体积主要影响吸入和呼出气溶胶剂量的测量,当设备死体积不超过潮气量的 10%时,该影响可以被忽略。

【6】

共性问题:有关说明书中递送剂量可否标明吸入剂量范围?

答复意见:建议递送剂量为准确数值,而非吸入剂量范围,应根据临床使用、产品性质和测定方法等合理制定。

医谷网链

<中国药典>2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复(一)

来源:国家药典委员会

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