医药

普那布林中国上市失败,恒瑞医药2亿元首付款或打水漂

普那布林中国上市失败,恒瑞医药2亿元首付款或打水漂

曾被恒瑞医药寄予厚望的一桩BD(Business Development)交易,如今颓势已现。

2023-03-13 09:37

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。

2023-03-11 12:54

华东医药“减肥针”暂停审批

华东医药“减肥针”暂停审批

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,华东医药全资子公司中美华东提交的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请被暂停,...

2023-03-11 11:56

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

2023-03-10 18:54

安斯泰来宣布国家药监局受理Enfortumab Vedotin用于尿路上皮癌患者的上市许可申请

安斯泰来宣布国家药监局受理Enfortumab Vedotin用于尿路上皮癌患者的上市许可申请

提交的中国患者临床数据与全球数据一致,并支持了enfortumab vedotin作为无铂疗法用于治疗既往接受过PD-1 PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

2023-03-10 10:38

科创板今年首家摘“U”,这家Biotech去年依靠一款产品赚了1.43亿元

科创板今年首家摘“U”,这家Biotech去年依靠一款产品赚了1.43亿元

靠着唯一一款获批上市的单品,一家“名不见经传”的Biotech扭亏为盈,科创板成功摘“U”。

2023-03-09 21:40

EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌迎来针对性靶向治疗药物

EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌迎来针对性靶向治疗药物

琥珀酸莫博赛替尼胶囊全国首张处方落地

2023-03-09 19:49

乔友林教授的鼓与呼:全民科普,全民参与,积极传递HPV知识

乔友林教授的鼓与呼:全民科普,全民参与,积极传递HPV知识

HPV的中文名是人乳头瘤病毒,目前发现的HPV有200多种型别,根据致癌性的不同分为高危型和低危型。持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、头颈癌、阴茎癌等。HPV对健康造成的危害是...

2023-03-09 17:17

mRNA赛道风口已现,技术壁垒如何破局?

mRNA赛道风口已现,技术壁垒如何破局?

新冠疫苗的应用只是序章,mRNA技术的革命已然不远,有望成为继PD-1抗体技术后,肿瘤治疗领域的又一明星赛道,带来新的市场和产业。

文/张蓉蓉 2023-03-09 14:19

高于市场预期,首个国产带状疱疹疫苗定价公布

高于市场预期,首个国产带状疱疹疫苗定价公布

日前,福建省公共资源交易网发布了2023年非免疫规划疫苗采购项目中选品种及价格等信息结果,根据结果列表显示,长春百克生物(以下简称百克生物)带状疱疹疫苗成交价格为1369元...

2023-03-09 13:05

基石药业杨建新:创新药企应该坚持走差异化和国际化之路

基石药业杨建新:创新药企应该坚持走差异化和国际化之路

在基石药业CEO杨建新看来,创新药企应该坚持走差异化和国际化之路,不断提升核心竞争力,重视拓展海外市场。据了解,基石药业在两年内快速实现了四种创新药物获批上市且取得令人...

2023-03-09 10:40

美国已上市ADC药物专利布局对中国药企的启示

美国已上市ADC药物专利布局对中国药企的启示

ADC(Antibody-drug conjugates)药物号称“魔法子弹”,由抗体、连接子和载药三部分组成,兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同时其定向释放的特性使得安全性更加...

文/黄丽君 张红菊 2023-03-09 09:11