医药

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

CDE:化学原料药受理审查指南(试行)

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

2023-07-08 14:15

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材 GAP 的同时,采用公告的方式明确了新版中药材 GAP的实施方式为延伸检查。这是...

2023-07-08 11:41

20年来首款,阿尔茨海默病新药Lecanemab获FDA完全批准

20年来首款,阿尔茨海默病新药Lecanemab获FDA完全批准

7月6日,据FDA官网显示,由卫材 渤健联合开发的Lecanemab(商品名:Leqembi)已获得完全批准,今年1月,Lecanemab曾获FDA的加速批准上市,至此,Lecanemab成为了首款靶向β-淀...

2023-07-07 12:55

神威药业独家品种,被提前终止“国家中药保护品种”称谓

神威药业独家品种,被提前终止“国家中药保护品种”称谓

在多家企业争相申请中药品种保护资格之际,神威药业的一品种却被提前终止“国家中药保护品种”称谓。

2023-07-07 09:55

《药品标准管理办法》发布,2024年1月1日起施行

《药品标准管理办法》发布,2024年1月1日起施行

近日,为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,国家药监局制定发布了《药品标准管理办法》,自2024年1月1日起施行。

2023-07-06 21:43

国内首个PD-1单抗获批用于宫颈癌治疗

国内首个PD-1单抗获批用于宫颈癌治疗

近日,据国家药监局官网信息显示,誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液(商品名:誉妥)的心适应症获批,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达...

2023-07-06 14:42

又一款国产EPO药物获批上市,用于治疗肾性贫血

又一款国产EPO药物获批上市,用于治疗肾性贫血

近日,据国家药监局官网信息显示,豪森药业的培莫沙肽(商品名:圣罗莱)获得批准,用于治疗未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素...

2023-07-06 10:45

国内首款FcRn拮抗剂艾加莫德获批,用于全身型重症肌无力治疗

国内首款FcRn拮抗剂艾加莫德获批,用于全身型重症肌无力治疗

7月3日,张江科学城企业再鼎医药宣布,旗下FcRn拮抗剂卫伟迦(通用名:艾加莫德)获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的...

2023-07-05 09:39

用于发作性睡病,盐酸替洛利生片获批上市

用于发作性睡病,盐酸替洛利生片获批上市

近日,国家药监局正式批准了盐酸替洛利生片(商品名:铧可思)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)成人患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒,成为国内唯一一个获批发作性睡病适应症,且是唯...

2023-07-05 09:35

一款国产利拉鲁肽,撤回上市申请

一款国产利拉鲁肽,撤回上市申请

近日,翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

2023-07-04 14:56

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

今日(7月4日),据国家医疗保障局消息,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保

2023-07-04 14:37

“一物一码”全程可追踪,爱创携腾讯云拓展药械数字溯源

“一物一码”全程可追踪,爱创携腾讯云拓展药械数字溯源

想象一下,当每个人从医院取药窗口或药房买到关乎自己生命健康的药品时,只需掏出手机打开微信,扫一扫药盒上的二维码,就可以看到药品真伪、出厂厂家、用药科普等信息,既带来...

2023-07-04 12:10