神威药业独家品种,被提前终止“国家中药保护品种”称谓

医药 来源:医谷网
2023
07/07
09:55
医谷网 医药

在多家企业争相申请中药品种保护资格之际,神威药业的一品种却被提前终止“国家中药保护品种”称谓。

被提前终止

近日,国家药监局发布通告显示,根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定,同意国家中药品种保护审评委员会的意见,提前终止降脂通络软胶囊中药品种保护。

《通知》指出,自通知印发之日起,神威药业降脂通络软胶囊不再按国家中药保护品种管理,不得冠以“国家中药保护品种”的称谓,请河北省药品监督管理局收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。

公开资料显示,中药品种保护,是国内药品管理针对中药产品设立的一套行政保护制度。其中,中药品种保护专用标识、市场独占权益是相关被保护品种的对应权益。2022年12月23日,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,当前,修订工作仍在开展,这项工作也被列为市场监管总局部署的2023年度重点立法任务。

医谷记者通过国家药监局查询,从2017年至今,不完全统计,国家药监局至少发布过6次提前终止中药品种保护的通知公告,包括江西天施康中药股份有限公司、江西天佑药业有限公司的复方杏香兔耳风颗粒,内蒙古药业的透骨灵橡胶膏,辽宁森荣制药的香连胶囊,湖北南洋药业的麝香祛痛气雾剂,东阿澳东药业的少腹逐瘀胶囊,重庆市药研院制药有限公司的复脉定胶囊等,其中大部分为企业主动申请终止保护,也有因未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作,还有因临床试验资料存在造假行为而被叫停。

2022年底发布的《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》中,对于中药品种保护的退出机制,该文件明确,当发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应之时,或是《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的,或是《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的,或是《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的,国务院药品监督管理部门应当终止保护,注销《中药保护品种证书》并公告。

另值得一提的是,在国内维持中药保护品种是付费项目,具体而言,申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费。其中初审费为每个品种7000元,由省级初审单位收取;复审费为每个品种1.5万元,由国家中药品种保护审评委员会收取。保护品种年费方面,获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会缴纳保护品种年费。此外,同品种质量考核费最高不得超过2万元。

今年以来,已有超20个中药品种申请了保护,其中包括初保申请和续保申请。

为独家品种

据了解,降脂通络软胶囊是神威药业研发的独家品种,用于治疗高脂血症,属于国家重点新产品及高新技术产品,根据神威药业2022年年报业绩,降脂通络软胶囊去年销售业绩为3590.4万元,同比增长82.8%。此前,降脂通络软胶囊曾进入《国家医保药品谈判目录(2020版)》。

此次降脂通络软胶囊被国家药监局提前终止“国家中药保护品种”的称谓,意味着其相关市场权益也将随之变化。现行的中药品种保护分为一级和二级保护,一级保护期限分别为30年、20年、10年,二级保护期限为7年;而《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,将中药品种保护分为三级,一级保护给予十年市场独占,二级保护给予五年市场独占,一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识,三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时,取消延长保护期制度,促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高,避免“一保永逸”。

业内人士分析认为,降脂通络软胶囊被终止“国家中药保护品种”,虽然市场权益会受到影响,但从目前降脂通络软胶囊占神威药业整体营收的比重来看,2022年占比不足1%,对公司的影响并不大。

此外,神威药业的独家品种并非只有一款降脂通络软胶囊,还包括滑膜炎颗粒、芪黄通秘软胶囊、丹灯通脑软胶囊,这三款品种分别用于骨关节炎、功能性便秘、缺血性脑卒中,年报显示,这三款产品在2022年分别取得2.31亿元、6836万元、3108万元的销售业绩,由此可见,和其他独家品种相比,降脂通络软胶囊的竞争力并不算突出。

另值得一提的是,已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。

来源:医谷网

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