国内首款FcRn拮抗剂艾加莫德获批,用于全身型重症肌无力治疗

医药 来源:医谷网
2023
07/05
09:39
医谷网 医药

7月3日,张江科学城企业再鼎医药宣布,旗下FcRn拮抗剂卫伟迦(通用名:艾加莫德)获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

(图片来源:再鼎医药官微)

重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。据估计,中国大约有20万重症肌无力患者。超过85%的MG患者在发病18个月内进展为全身型重症肌无力(gMG),可能影响全身骨骼肌,进而导致虚弱和早期疲劳。在更危及生命的情况下,gMG能够影响控制呼吸的肌肉。在中国,当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等,但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新治疗手段,存在巨大的未满足需求。

据悉,艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。在3期临床研究ADAPT中,第一个治疗周期内,68%(n=44/65)乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答,而安慰剂组应答者仅为30%(n=19/64)(p<0.0001)。全球3期临床研究ADAPT达到了其主要终点,证实了与安慰剂相比,在接受艾加莫德治疗后,有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)应答者(68%对比30%;p<0.0001),应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%; p<0.0001),应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。

此外,在ADAPT临床研究中,艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染(10.7%对比4.8%安慰剂)和尿路感染(9.5%对比4.8%安慰剂)。

值得一提的是,艾加莫德是全球首款且是目前国内唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂,在美国、欧盟和中国获批上市用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗,在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的成人gMG患者。

据了解,再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。截止目前,再鼎医药已有多款产品实现商业化上市,并建立起了包括有13个处于后期临床阶段的丰富产品管线。

目前,再鼎医药已与argenx达成独家授权合作,在大中华区(中国内地,香港、澳门和台湾地区)开发和商业化艾加莫德。

为你推荐

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请资讯

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请

9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。

2023-09-26 15:43

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市资讯

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi

2023-09-26 10:27

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人资讯

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人

医谷最新消息,近日,精鼎医药,一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于近日宣布,公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...

2023-09-26 09:52

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径资讯

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径

医谷最新消息,9月22日,由上海柯林布瑞信息技术有限公司(以下简称“柯林布瑞”)主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...

2023-09-25 18:39

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理资讯

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日,细胞治疗企业英百瑞宣布,其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理(

2023-09-25 17:25

一款国产创新药,遭“退回”资讯

一款国产创新药,遭“退回”

近日,天境生物公布的一份公开文件显示,公司收到艾伯维的通知,终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗(Lemzoparlimab)的许可合作协议,这也意味着艾伯维将全面...

2023-09-25 16:25

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升资讯

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升

日前,博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6,比当前一代编辑器PEmax小516-810bp,且插入效率可提升24倍。

2023-09-25 12:06

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果资讯

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果

此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据,目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果,涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...

2023-09-25 11:14

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表 资讯

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

其国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果

2023-09-25 09:45

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉资讯

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉

9月21日,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知,安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品,其中首次...

2023-09-22 19:53

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单资讯

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单

9月19日,国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。

2023-09-22 18:54

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康资讯

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康

今日(9月22日),科赴(Kenvue)中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜(Declan Rooney)、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...

2023-09-22 18:28

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批资讯

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批

目前,市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序,并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容,将罕见病类...

2023-09-22 18:26

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来资讯

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来

这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...

2023-09-22 17:30

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”资讯

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”

医谷最新消息,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约!本届进博会,勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台,全面展示公司在华...

2023-09-22 17:16

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明资讯

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明

9月19日,云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》,其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布,另一则为广东一方制药有限公司发布。

2023-09-22 17:09

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市资讯

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市

近日,诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液(erenumab,商品名:安默唯)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批,该药给药方式为

2023-09-22 14:23

世界心脏日:国际 SOS 提示重视心血管疾病资讯

世界心脏日:国际 SOS 提示重视心血管疾病

世界心脏联盟将每年的 9 月 29 日确定为“世界心脏日”,旨在提升人们对心血管疾病的认识。

2023-09-22 10:40

《第二批罕见病目录》发布,囊括早老症等86种疾病资讯

《第二批罕见病目录》发布,囊括早老症等86种疾病

昨日(9月20日),国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录收录的罕见病共涉及血液科、...

2023-09-21 17:14

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验资讯

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验

近日,马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准,将进行首次人体试验,对瘫痪患者的大脑植入设备。马斯克表示

2023-09-21 15:44