国内首款FcRn拮抗剂艾加莫德获批,用于全身型重症肌无力治疗

医药 来源:医谷网
2023
07/05
09:39
医谷网 医药

7月3日,张江科学城企业再鼎医药宣布,旗下FcRn拮抗剂卫伟迦(通用名:艾加莫德)获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

(图片来源:再鼎医药官微)

重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。据估计,中国大约有20万重症肌无力患者。超过85%的MG患者在发病18个月内进展为全身型重症肌无力(gMG),可能影响全身骨骼肌,进而导致虚弱和早期疲劳。在更危及生命的情况下,gMG能够影响控制呼吸的肌肉。在中国,当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等,但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新治疗手段,存在巨大的未满足需求。

据悉,艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。在3期临床研究ADAPT中,第一个治疗周期内,68%(n=44/65)乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答,而安慰剂组应答者仅为30%(n=19/64)(p<0.0001)。全球3期临床研究ADAPT达到了其主要终点,证实了与安慰剂相比,在接受艾加莫德治疗后,有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)应答者(68%对比30%;p<0.0001),应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%; p<0.0001),应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。

此外,在ADAPT临床研究中,艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染(10.7%对比4.8%安慰剂)和尿路感染(9.5%对比4.8%安慰剂)。

值得一提的是,艾加莫德是全球首款且是目前国内唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂,在美国、欧盟和中国获批上市用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗,在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的成人gMG患者。

据了解,再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。截止目前,再鼎医药已有多款产品实现商业化上市,并建立起了包括有13个处于后期临床阶段的丰富产品管线。

目前,再鼎医药已与argenx达成独家授权合作,在大中华区(中国内地,香港、澳门和台湾地区)开发和商业化艾加莫德。

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