国内首个PD-1单抗获批用于宫颈癌治疗

医药 来源:医谷网
2023
07/06
14:42
医谷网 医药

近日,据国家药监局官网信息显示,誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液(商品名:誉妥)的心适应症获批,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌,这也是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。2021年8月,赛帕利单抗已被获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

据了解,本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究的积极数据。根据誉衡生物此前披露的新闻稿,在II期临床试验中,共纳入105例PD-L1表达阳性(CPS≥1)的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者,截至2022年4月29日,在全分析集中(90例),赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)达到27.8%,其中,5例患者(5.6%)获得完全缓解(CR),20例患者(22.2%)获得部分缓解(PR)。此外,中位总生存期(OS)为16.8个月,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。

目前,赛帕利单抗已在全球开展了覆盖超过20个适应症、30多项由誉衡生物或其合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究,涉及癌种包括膀胱癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌等。

值得注意的是,近日,誉衡生物的母公司誉衡药业发布公告称,拟将持有的誉衡生物42.12%股权出售给给青岛普晟普利企业管理中心,交易价格为2.40亿元。交易完成后,誉衡药业不再持有誉衡生物股权。

在该公告中,誉衡药业披露了赛帕利单抗的销售情况,产品于2021年10月正式上市销售,2022年,赛帕利单抗首个完整年度的销售数量为5.34万支,2023年1-5月,产品销售数量为3.4万支,若以此前誉衡生物披露的赛帕利单抗3300一支(120mg(4ml))的价格计,其2022年和2023年前5个月的销售业绩分别为1.76亿、1.12亿元。而与赛帕利单抗同年同月以同适应症获批的康方生物的PD-1抗体药物派安普利单抗在当年上市销售仅三个月的情况下就卖了2.12亿元,2022年度全年销售业绩则达5.58亿元,以此类比,赛帕利单抗的业绩着实拉胯。

在主力单品销售不佳的情况下,誉衡生物的业绩影响誉衡药业的净利润也在进一步扩大,其2021年-2023年第一季度,其影响誉衡药业的净利润分别为-3867.48万元、-6665.88万元、-2089.08万元,誉衡药业预计,随着誉衡生物产品的临床及联合用药工作的开展、销售投入的增加,2023年对公司净利润的影响将进一步扩大,初步预计影响公司净利润的金额为-8000至-9000万元。为了改善业绩,誉衡药业果断“卖掉了“誉衡生物。誉衡药业称,本次交易完成后,公司将不再通过参股誉衡生物的方式布局抗肿瘤生物药领域,誉衡生物的亏损将不再影响公司的利润。

本次赛帕利单抗获批宫颈癌的新适应症是否能为其业绩助力,还有待市场的检验。但就目前的市场来看,PD-1抗体药物无疑已成为“卷王“品种,截止目前,国内已有10款PD-1抗体药物获批,各家药企都开足马力纷纷抢占市场份额,市场的争夺战最终都直观地体现在了表销售业绩上,根据各家相关财报,2022年度,君实生物特瑞普利单抗销售7.36亿元,百济神州的替雷利珠单抗销售28.59亿元,复宏汉霖斯鲁利单抗销售3.391亿元、乐普生物普特利单抗销售1557万元、信达生物信迪利单抗销售约19.77亿元。

不过,在各家产品都在忙着“夺食”的同时,PD-1单抗药物的市场规模也在同步上升,市场分析认为,随PD-1单抗药物获批适应症的增加以及市场教育的时尚,PD-1单抗药物在肿瘤治疗中逐渐成为基石药物,渗透率有望持续提升。根据弗若斯特沙利文预测,全球PD-1单抗药物市场规模呈快速上升趋势,2015年~2023年年复合增长率达96.3%,由2015年的16亿美元市场规模快速增长至2023年的232亿美元,并将以23.9%的年复合增长率到2024年增长至678亿美元。

来源:医谷网

为你推荐

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功资讯

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功

Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%

2025-04-18 14:12

WSOPRAS 2025落幕:中国眼整形闪耀国际舞台,李冬梅教授代表爱尔眼科获2027年大会主办权资讯

WSOPRAS 2025落幕:中国眼整形闪耀国际舞台,李冬梅教授代表爱尔眼科获2027年大会主办权

4月10日至12日,世界眼整形重建外科学会(WSOPRAS)2025年国际峰会在土耳其伊斯坦布尔盛大举行。

文/李林 2025-04-18 09:27

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市资讯

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市

报告显示,2024年公司合计实现营业收入419 06亿元,同比增长3 16%;实现归母净利润35 12亿元,同比增长23 72%,实现扣非归母净利润33 52亿元,同比增长22 48%。

2025-04-17 21:18

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代资讯

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代

4月11日,在备受瞩目的乌镇健康大会上,讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,作为行业首款搭载医疗大模型的AI血压计,引领家用医疗器械从单一检测工具进化为全周期健康管理解...

2025-04-17 20:34

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布资讯

高非球微透镜设计近视控制镜片6年临床试验结果发布

依视路星趣控亮相上海国际眼科和视光技术及设备展览会

2025-04-17 17:39

又一款常用药物被暂停采购资格资讯

又一款常用药物被暂停采购资格

近日,上海阳光采购网发布通知,因未按要求调整药价,自2025年4月15日24时起暂停仁和堂药业有限公司盐酸地芬尼多片(25mg*12片 板 盒,铝塑)采购资格。

2025-04-17 15:29

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克资讯

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克

日前,达仁堂发布公告称,公司拟分别向赫力昂(中国)、Haleon CH SARL(简称“赫力昂(英国))转让所持有的中美天津史克制药有限公司(简称“中美史克”)4 6%股权份额、7...

2025-04-17 15:08

上海发布10款重点监控品种资讯

上海发布10款重点监控品种

根据上海此前发布的相关规则,医疗机构根据市场供需情况在阳光采购平台采购药品是,“红黄绿线”议价将实时提醒采购产品的价格是否存在问题,从而保证临床需求,并避免不合理调价。

2025-04-16 22:15