国内首个PD-1单抗获批用于宫颈癌治疗

近日，据国家药监局官网信息显示，誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液（商品名：誉妥）的心适应症获批，用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌，这也是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。2021年8月，赛帕利单抗已被获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

据了解，本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究的积极数据。根据誉衡生物此前披露的新闻稿，在II期临床试验中，共纳入105例PD-L1表达阳性（CPS≥1）的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者，截至2022年4月29日，在全分析集中（90例），赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，其中，5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR）。此外，中位总生存期（OS）为16.8个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

目前，赛帕利单抗已在全球开展了覆盖超过20个适应症、30多项由誉衡生物或其合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究，涉及癌种包括膀胱癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌等。

值得注意的是，近日，誉衡生物的母公司誉衡药业发布公告称，拟将持有的誉衡生物42.12%股权出售给给青岛普晟普利企业管理中心，交易价格为2.40亿元。交易完成后，誉衡药业不再持有誉衡生物股权。

在该公告中，誉衡药业披露了赛帕利单抗的销售情况，产品于2021年10月正式上市销售，2022年，赛帕利单抗首个完整年度的销售数量为5.34万支，2023年1-5月，产品销售数量为3.4万支，若以此前誉衡生物披露的赛帕利单抗3300一支（120mg(4ml)）的价格计，其2022年和2023年前5个月的销售业绩分别为1.76亿、1.12亿元。而与赛帕利单抗同年同月以同适应症获批的康方生物的PD-1抗体药物派安普利单抗在当年上市销售仅三个月的情况下就卖了2.12亿元，2022年度全年销售业绩则达5.58亿元，以此类比，赛帕利单抗的业绩着实拉胯。

在主力单品销售不佳的情况下，誉衡生物的业绩影响誉衡药业的净利润也在进一步扩大，其2021年-2023年第一季度，其影响誉衡药业的净利润分别为-3867.48万元、-6665.88万元、-2089.08万元，誉衡药业预计，随着誉衡生物产品的临床及联合用药工作的开展、销售投入的增加，2023年对公司净利润的影响将进一步扩大，初步预计影响公司净利润的金额为-8000至-9000万元。为了改善业绩，誉衡药业果断“卖掉了“誉衡生物。誉衡药业称，本次交易完成后，公司将不再通过参股誉衡生物的方式布局抗肿瘤生物药领域，誉衡生物的亏损将不再影响公司的利润。

本次赛帕利单抗获批宫颈癌的新适应症是否能为其业绩助力，还有待市场的检验。但就目前的市场来看，PD-1抗体药物无疑已成为“卷王“品种，截止目前，国内已有10款PD-1抗体药物获批，各家药企都开足马力纷纷抢占市场份额，市场的争夺战最终都直观地体现在了表销售业绩上，根据各家相关财报，2022年度，君实生物特瑞普利单抗销售7.36亿元，百济神州的替雷利珠单抗销售28.59亿元，复宏汉霖斯鲁利单抗销售3.391亿元、乐普生物普特利单抗销售1557万元、信达生物信迪利单抗销售约19.77亿元。

不过，在各家产品都在忙着“夺食”的同时，PD-1单抗药物的市场规模也在同步上升，市场分析认为，随PD-1单抗药物获批适应症的增加以及市场教育的时尚，PD-1单抗药物在肿瘤治疗中逐渐成为基石药物，渗透率有望持续提升。根据弗若斯特沙利文预测，全球PD-1单抗药物市场规模呈快速上升趋势，2015年~2023年年复合增长率达96.3%，由2015年的16亿美元市场规模快速增长至2023年的232亿美元，并将以23.9%的年复合增长率到2024年增长至678亿美元。

来源：医谷网