从试点到规模化落地，解码临床 AI 的真实价值与未来赛道

在创新药从“本土跟随”迈向“全球领跑”的关键拐点，中国临床试验行业正迎来高质量蜕变：告别粗放式规模扩张，深耕源头创新、严守全球合规、加速全球化布局成为行业核心命题。与此同时，AI技术彻底走出概念炒作阶段，从零散试点走向规模化落地，成为重塑临床研发全流程的核心驱动力。

2026年9月3日，第十五届Medidata NEXT中国年会于上海盛大启幕，以“以智能，立全球”为核心主题，解码临床AI落地新趋势、中国创新药出海新机遇。在下午的媒体圆桌环节，达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello先生、达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁、Medidata大中华区总经理李威女士立足行业27年深耕积淀与中国市场十年发展历程，深度解读了Medidata“AI for Impact”全新战略、本土化赋能路径，以及助力中国创新药扎根本土、领跑全球的核心布局。

深耕行业二十七年，以信任筑牢全球创新基石

从1999年推出首款EDC产品搭建全球临床数据库，到2019年布局AI领域、2024年推出智能助手DOT斩获行业殊荣，再到2026年全面升级“AI for Impact”战略，Medidata二十七年的发展脉络，始终围绕“信任与实效”两大核心。

谈及品牌核心竞争力，李威女士坦言，信任是Medidata立足全球、深耕中国的底气。“2025年FDA获批上市的新药中，超80%背后有Medidata的技术支撑。截至目前，我们的业务覆盖全球145个国家和地区，累计支持超38000项临床试验，惠及1200余万名患者。”她强调，这份跨越二十余年的行业积淀，不仅是技术实力的佐证，更是全球监管机构、药企与患者认可的信任背书。 

扎根中国市场十余载，Medidata完成了从入局者到深耕者的蜕变。自2015年正式进入中国以来，品牌始终践行“在中国，为中国”的坚定承诺，累计服务近500家本土客户、携手80余家合作伙伴，落地近3000项临床试验，覆盖近1000家试验机构，惠及约40万名国内患者，深度融入中国临床创新体系建设。

在Anthony Costello先生看来，Medidata的独特优势，源于海量真实临床数据沉淀与实战经验的持续迭代。“我们的AI体系并非基于通用数据训练，而是依托全球近4万项历史临床试验数据持续深度学习、不断迭代，这让我们的技术能够精准应对临床研发的真实痛点”他表示，Medidata始终坚守“以患者为中心”的核心原则，所有技术创新、战略升级，最终目标都是简化研发流程、缩短研发周期、让创新疗法更快惠及全球患者。

解码AI for Impact战略：告别概念试点，落地真实产业价值

当前，临床AI行业正陷入“高投入、低转化”的普遍困境。Medidata联合Everest Group发布的2026年度《临床试验人工智能应用》报告显示，92%的药企计划持续加大AI投入，但仅29%的企业表示AI应用达到预期效果，超六成企业仍停留在AI试点阶段。AI如何跳出“试点应用”，真正创造可量化的产业价值，成为全行业亟待破解的难题。

针对行业痛点，Anthony Costello详细解读了Medidata全新升级的“AI for Impact”战略核心逻辑。“行业多数AI应用聚焦单点工具赋能，而我们的核心目标是让AI深度嵌入临床试验全流程、全工作流，助力效率提升、风险防控、成本优化，创造真实产业价值，实现可量化的ROI。”

依托行业独树一帜的海量临床数据与智能助手DOT核心能力，Medidata构建了覆盖试验全周期的AI赋能体系，实现四大核心场景落地：试验启动前，通过AI模拟推演各类试验方案，规避设计风险、优化试验设计；试验筹备阶段，快速完成项目搭建、数据库建库与临床表单生成，将原本数周的建库周期压缩至数小时；试验运行阶段，精准筛选研究中心、预测患者入组节奏，实现流程无缝衔接；试验收尾阶段，智能分析海量数据，快速捕捉药效信号、加速药物上市，同时对无效试验及时止损、节约研发资源。 

“AI的价值不在于技术噱头，而在于落地实效。”Anthony Costello分享了一组实测数据，Medidata AI可让临床数据采集速度相较人工eCRF数据录入快90%，大幅缩短研究中心启动周期、优化患者入组留存率，在复杂全球临床试验中有效削减研发预算，全方位破解行业AI落地难、见效慢的痛点。

针对行业普遍困扰的AI成本不可控、部署混乱、合规风险高等问题，Anthony Costello重点介绍了全新推出的Medidata Plus。区别于行业主流的“按功能单独售卖、成本不可预测”的商业模式，Medidata Plus实现全维度AI能力一站式集成架构，打通研究、患者、数据三大体验，搭配可预测的定价体系与统一续约机制，让企业AI投入精准转化为研发实效，彻底解决AI部署碎片化、预算失控、落地无章法的行业难题。

把握中国创新机遇，护航药企全球化高质量出海

近年来，中国创新药产业完成历史性跨越，实现从“引进新药”到“输出创新”的战略逆转。李威透露，2026年上半年，中国创新药海外授权总额已达1100亿美元，同比增长69%，达到去年全年交易额的80%。同时，出海模式持续升级，从早期单一产品授权，迭代为NewCo分拆、跨国共同研发、商业化深度绑定的高阶合作模式。

创新出海加速的背后是全球监管标准的持续收紧。FDA、EMA等全球监管机构对临床数据的溯源性、完整性、合规性要求日趋严苛，数据质量与跨境合规能力，已然成为中国药企出海的核心门槛。“质量源于设计，这其实对中国创新药企提出了更高的要求，企业需要在一开始就明确目标市场，并更明智地设计临床研发路径。”李威坦言。

针对中国药企出海痛点，Medidata打造了三大本土化赋能路径，全方位打通中国创新药全球化壁垒。其一，筑牢跨境合规底座，携手北京大兴临空区，共建数据跨境合规创新架构，实现本土临床数据高效、合规跨境流转；其二，重构研发流程，通过Medidata Plus赋能工作流，依托AI技术将27年全球临床研发洞察融入本土研发日常提升试验成功率、降低研发风险；其三，打通全球通用标准，依托覆盖145个国家的统一数据治理体系，实现“一次采集、全球通用”，让中国临床数据从诞生之初就契合国际最高标准。

针对行业普遍关注的“本土系统切换全球平台”的成本与难度问题，Anthony Costello表示，数据所有权归申办方所有，即便药企早期采用本土供应商体系，后续切换至Medidata全球平台时，可完整迁移历史试验数据，同时Medidata可依托海量同类项目经验，释放数据价值，大幅降低切换成本与合规风险。他补充道，当前国内临床数据标准已快速与国际接轨，行业差距不再是数据规范，而是全球化数据治理、全流程合规体系与AI规模化应用能力。

锚定长期价值，深耕本土化创新，领跑AI分化时代

2026年，临床AI行业呈现明显两极格局：拥有18个月以上AI落地经验的先行者，已实现试验周期缩短、方案偏离率下降等硬核突破，而多数企业仍停留在初级试点阶段，底层数据基础设施、AI治理能力的差距，将在近期内形成难以逾越的竞争壁垒。

立足中国市场差异化需求，李威分析，当前中国创新药已从跟随式创新迈入first-in-class、best-in-class源头创新阶段，临床试验复杂度、数据精度、合规要求大幅提升，同时多数企业聚焦高难度未满足医疗需求赛道，不仅操作难度大，对数据分析和技术支持的要求也更高。“中国药企的核心需求是能够适配复杂创新场景、对接全球监管、支撑长期全球化布局的全链路数字化解决方案。”

基于本土市场特性，Medidata持续深化本土化布局。目前，品牌正全力推进Medidata Plus全AI功能本土化落地，兼顾中美两地监管要求，搭建灵活的AI合规体系，适配全球快速演变的AI治理规则。同时，依托本土化服务团队，深度贴合中国临床研发场景，优化适配本土机构、患者、监管体系的技术方案，让全球先进技术真正落地中国、服务中国。

展望行业未来，临床AI将迈入数据基建竞争、合规竞争、体系化竞争的新阶段。AI辅助方案设计、智能体规模化落地、数字孪生模拟预测将成为核心赛道，而数据治理能力、AI合规体系将成为药企全球化竞争的核心壁垒。 

李威最后总结道，站在十年新征程的起点，Medidata将持续坚守“以智能，立全球”的核心理念，以27年全球经验赋能中国创新，以AI全链路技术助力行业提质增效，陪伴更多中国创新药企从本土突围，稳步迈向全球创新舞台中央，让更多中国创新疗法惠及全球患者。