20年来首款,阿尔茨海默病新药Lecanemab获FDA完全批准

医药 来源:医谷网
2023
07/07
12:55
医谷网 医药

7月6日,据FDA官网显示,由卫材/渤健联合开发的Lecanemab(商品名:Leqembi)已获得完全批准,今年1月,Lecanemab曾获FDA的加速批准上市,至此,Lecanemab成为了首款靶向β-淀粉样蛋白、且由加速批准转为传统批准的AD药物,也是20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。

据了解,Lecanemab是一种抗Aβ原纤维抗体,可选择性与较大的可溶性Aβ原纤维结合,用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有AD引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD的患者,曾有研究者把Lecanemab与AD新药Aducanumab,以及罗氏的在研AD药物Gantenerumab就分别对Aβ各种形式聚合物的结合能力作了横向对比,结果显示Lecanemab结合75-300kD较小原纤维的亲和力是Gantenerumab的10倍、Aducanumab的100倍;对于300-500kD的较大的原纤维,Lecanemab亲和力则是Aducanumab的25倍。

去年11月,卫材曾公布了Lecanemab的一项全球、双盲、安慰剂对照的验证性III期Clarity AD研究的数据,相关研究结果也同步发表在了《新英格兰医学杂志》上。

据了解,Clarity AD研究纳入了1795名早期AD患者,试验结果显示,治疗18个月后,主要研究终点临床痴呆评定量表总评(CDR-SB)较基线变化为-0.45,达到显著统计学差异(P<0.001),Lecanemab治疗组与安慰剂组相比认知衰退幅度减缓27%。同时,数据还显示,在所有的关键次要终点中,AD评定量表认知部分(ADAS-cog14)较基线变化为-1.44,达到显著统计学差异(P<0.001),治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了26%。AD综合评分(ADCOMS)较基线变化为-0.005,达到显着统计学差异(P<0.001),治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了24%。ADCS-MCI-ADL治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了37%。

也正是基于Clarity AD研究的数据,Lecanemab于2022年12月向国家药监局提交了上市申请并获得了受理。

价格方面,目前Lecanemab定价为每年2.65万美元(约合人民币19.2万元),此前,美国医保方(CMS)曾表态在Lecanemab获得完全批准后可能会考虑扩大覆盖范围。

在今年3月召开的一次新闻发布会上,卫材曾乐观地认为,得益于新型血液检测技术的广泛应用,2025年Lecanemab的全球销量将会有超越式增长。据估计,2030年约250万例患者将有资格接受Lecanemab治疗,预计2030年全球销售额将达70亿美元。

另值得一提的是,Lecanemab是继另一款已上市的阿尔茨海默病药物Aduhelm之后,渤健/卫材在该领域开发合作的第二款药物,但Aduhelm自获批上市以来就颇受争议,先后遭遇了上市受挫、限制使用、销量低迷、销售团队解散等一系列负面影响。据渤健财报显示,Aduhelm 2022年销售业绩为480万美元,自2021年6月上市以来总计收入仅780万美元,远远不及业内认为2026年将达到48亿美元的销售额预期。2022年4月,渤健宣布撤回Aduhelm在欧洲的上市申请,并基本取消了Aduhelm的商业化措施。不过,渤健在中国提交了Aduhelm的上市申请,并于今年2月获国家药监局受理。

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