通化东宝终止一款口服GLP-1药物开发

8月24日，通化东宝发布公告，决定终止旗下用于Ⅱ型糖尿病治疗的一类新药THDBH110胶囊研发项目，并对该项目资本化金额进行全额计提资产减值准备。据公告披露，THDBH110胶囊为口服小分子GLP‑1受体激动剂，该项目最早始于2021年，由通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药联合药明康德合作开发。

2023年11月，该药物拿到国家药监局临床试验批件，同年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，2024年10月完成首次人体临床试验，拿到Ⅰ期临床试验总结报告。在完成Ⅰ期临床后，公司自2025年起围绕分子设计、肝损伤风险评估开展多项体外探索研究，同时结合临床试验数据、竞品进展、外部专家意见开展综合评估。综合研判认为，该项目开发进度相较于同类产品偏慢，对比现有治疗手段，尚未形成明确临床获益与差异化定位，叠加整个GLP‑1赛道竞争格局持续变化，公司决定停止该项目后续临床开发工作，把资源集中投向更具备竞争潜力的在研管线。

财务数据显示，截至2026年6月30日，THDBH110项目累计投入5844.87万元，其中费用化金额4156.33万元，资本化金额1688.54万元。由于项目终止后开发支出可收回金额为0，公司将全额计提1688.54万元开发支出减值准备，该笔减值将减少2026年半年度利润总额1688.54万元。公司同时提示，本次计提减值尚未经过审计，最终会计处理以及对全年利润的实际影响，以年度审计报告为准。

但这并不意味着通化东宝退出GLP-1药物领域。根据其发布的2026年半年度报告显示：公司已构建起覆盖利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次GLP-1产品梯队，并将治疗领域从糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等内分泌代谢领域。上半年各条管线按计划有序推进，多个品种进入上市冲刺阶段。

上市推进品种方面，长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）与赖脯胰岛素25R的上市许可申请已获得CDE受理；超速效赖脯胰岛素（THDB0206）1型糖尿病和2型糖尿病双适应症III期临床均已完成，正在准备NDA申报资料；德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已完成III期临床试验末例出组，正在进行数据清理。

创新药管线方面，GLP-1/GIP双靶点激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床已完成数据库锁定，临床总结报告正在整理；XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验达到主要终点目标，正推进下一步临床开发。

根据通化东宝发布的2026年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；归属于上市公司股东净利润2.96亿元，同比增长37.32%，营收与利润同比双增。

关于业绩增长，通化东宝表示主要得益于胰岛素集采接续政策红利持续释放、产品结构加速升级、产品矩阵持续丰富及国际化战略多点突破。与此同时，公司销售费用率同比下降3.98个百分点至35.82%，管理费用率、财务费用率均有不同程度下降，从而促进利润增长。

2026年上半年，公司胰岛素类似物销量突破2000万支，同比增长约35%；胰岛素类似物制剂收入占胰岛素制剂总收入的比重提升至约56%，较去年同期提高约8个百分点，已成为驱动公司收入增长与产品结构升级的核心引擎，此外，GLP-1产品利拉鲁肽注射液销量同比增长超60%。

市场份额方面，根据医药魔方2026年一季度销量数据，公司人胰岛素市占率攀升至约52%，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率提升至约15%；门冬系列胰岛素市占率扩大至约14%，三代胰岛素产品市占率持续提升。

产品矩阵方面，今年一季度，公司与惠升生物签署商业化合作协议，取得德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：惠优加）、德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达）在中国大陆地区的独家商业化权益，进一步丰富了公司在双胰岛素及基础胰岛素领域的产品布局，与现有产品形成协同。

国际化 方面，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液于7月获得美国FDA上市批准，成为首个获得美国FDA上市许可的国产门冬胰岛素，从接受FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月。同月，公司门冬胰岛素原料药生产基地获得欧盟GMP证书，成为继人胰岛素原料药后，公司首个通过欧盟GMP认证的胰岛素类似物原料药。此外，甘精胰岛素、赖脯胰岛素在欧美的注册工作正在有序推进。

新兴市场方面，报告期内，公司利拉鲁肽注射液系列产品获巴西GMP证书；人胰岛素注射液系列产品获马来西亚GMP证书；人胰岛素原料药产品获得巴基斯坦DRAP批准信；利拉鲁肽注射液在尼加拉瓜获批上市，实现GLP-1产品在中美洲市场零的突破。今年8月，甘精胰岛素原料药产品获得巴基斯坦DRAP批准信，南亚市场产品布局进一步完善。

来源：医谷网