又一款国产EPO药物获批上市,用于治疗肾性贫血

医药 来源:医谷网
2023
07/06
10:45
医谷网 医药

近日,据国家药监局官网信息显示,豪森药业的培莫沙肽(商品名:圣罗莱)获得批准,用于治疗未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注),成为首个国产的长效EPO药物。

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血;并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,而且还会促进肾脏疾病进展,增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险。

据了解,红细胞生成素(EPO)生成不足是肾性贫血的重要原因之一,应用红细胞生成刺激剂(ESAs)是肾性贫血治疗的关键手段。根据豪森药业的介绍,药理学研究及临床研究表明,培莫沙肽对EPO受体(EPOR)具有高选择性,与具有促红作用的EPOR同二聚体的结合能力强,促红作用与传统ESAs相当,但与非促红作用的异二聚体(EPOR+CD131)结合能力较低,具有潜在的安全性优势;培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸,因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化;相比短效ESAs药物,培莫沙肽经聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,只需每4周给药一次,降低了给药频率。

此次培莫沙肽获得国家药监局批准是基于一项随机、多中心、开放标签、阳性药物对照、非劣效性关键III期临床的研究(CTR20190209)数据,结果显示,培莫沙肽达到主要疗效终点,呈现优效性;在健康受试者和肾性贫血患者中培莫沙肽具有良好的安全性和耐受性;在CKD人群中培莫沙肽相较利血宝未增加心血管事件风险,并有潜在的安全性优势,患者依从性良好。

截至目前,已有多款EPO药物获批上市,包括安进的Epogen(阿法依泊汀)、罗氏的聚乙二醇倍他依泊汀(Mircera)、三生制药的益比奥等。

来源:医谷网

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