《药品标准管理办法》发布,2024年1月1日起施行

医药 来源:医谷网
2023
07/06
21:43
医谷网 医药

近日,为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,国家药监局制定发布了《药品标准管理办法》,自2024年1月1日起施行。

药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供应。如为非国家药品标准物质,申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。

2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义:

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

标准品系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。

对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

办法发布后,持有人应当开展哪些工作?

新版国家药品标准颁布后,持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的,应当开展相关研究工作,按照药品上市后变更管理相关规定,向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的,核准其药品注册标准。

新版国家药品标准颁布后,执行药品注册标准的,持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的,持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。

新版国家药品标准颁布后,执行原药品标准已上市流通的药品,应当作何处理?

新版国家药品标准颁布后,持有人应当及时对执行的药品标准进行评估,对于新版国家药品标准实施前生产的药品,可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的,按相关规定执行。

国家药品标准咨询沟通渠道有哪些?

国家药典委员会不断拓展与业界沟通交流的平台和渠道。在标准研究立项时,统一公布课题研究单位和联系方式,方便业界在标准研究过程中开展相关问题的咨询;在国家药典委员会公示标准制定或者修订草案时,均附有反馈意见的方式和联系人,方便意见反馈;国家药典委员会在网站设立《中国药典》执行专栏,就药品标准内容进行解读,对药品标准执行中业界反馈的共性问题统一进行回复。国家药典委员会在开展国家药品标准宣贯培训、工作调研、工作座谈会过程中,广泛收集业界相关意见建议。除此之外,国家药典委员会还建立了对外业务咨询日制度,与业界面对面进行药品标准相关工作咨询。

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