复宏汉霖与山德士就至多10款产品达成出海协议，首批3.22亿美元_医药

2026

08/17

13:51

医谷网医药

8月17日，复宏汉霖发布公告，公司与山德士达成战略合作，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药资产）的注册及商业化独家权利。

双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。

西妥昔单抗生物类似药HLX05-N拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌的治疗。2026年7月，HLX05-N在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内（不包括中国港澳台地区，下同）完成首例患者给药，目前该产品处于1期临床研究阶段。根据IQVIA MIDASTM的资料， 2025年度，西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.96亿美元。

依洛尤单抗生物类拟用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性），目前该产品处于临床前研究阶段。根据IQVIA MIDASTM的资料，2025年度，依洛尤单抗注射液的全球销售额约为66.02亿美元。

贝利尤单抗生物类似药，拟用于治疗系统性红斑狼疮以及狼疮性肾炎，目前该产品处于临床前研究阶段。根据IQVIA MIDASTM的资料，2025年度贝利尤单抗注射液的全球销售额约为24.75亿美元。

HLXTE-HAase1001拟用于将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射，从而显著缩短给药时间并改善患者体验，目前该产品处于工艺开发阶段。截至本公告日期，于全球范围内有约10项含重组人透明质酸酶的共同用药方案获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷和神经系统疾病等领域。

基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。

其中，西妥昔单抗生物类似药HLX05-N独家合作区域为美国、加拿大、欧盟及包括英国和瑞士在内的其他欧洲国家、日本、澳大利亚及新西兰，半独家注册及商业化合作区域为约定的部分亚洲国家和地区等。就依洛尤单抗生物类似药HLX16及贝利尤单抗生物类似药而言，独家合作区域为除中国以外的全球范围。

山德士为全球知名生物类似药、仿制药研发生产企业，总部位于瑞士，2025年4月，复宏汉霖曾与山德士就伊匹木单抗生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作可看做是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。

复宏汉霖表示，公司将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士则将把海外市场洞察和商业化视角前置融入产品开发及注册策略，推动合作产品在全球市场高效落地。

来源：医谷网

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