诺华CDK4/6抑制剂凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症获批

2025年5月14日，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗*。

作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期**HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移【N0】人群）的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。这也是凯丽隆®继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“乳腺癌是威胁全球女性健康的‘第一大癌’，也是诺华重点关注的疾病领域之一。此次凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批，在其晚期乳腺癌一线治疗的基础上，进一步扩大了适用人群，全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的治疗，有望帮助更多乳腺癌患者实现从‘生存延长’向‘治愈可能’的跨越。未来，我们将继续秉持‘承诺中华’的信念，通过创新疗法帮助中国患者延长生命、改善生活质量。”

早期乳腺癌复发风险长期存在，亟需创新治疗方案

乳腺癌不单是威胁全球女性健康的“第一大癌”，中国也已成为乳腺癌高发国家，数据显示，2022年中国新发乳腺癌35.72万，发病率位居女性恶性肿瘤第二位[1]，其中有超过95%的患者确诊时为早期阶段[2]。HR+/HER2-早期乳腺癌虽可以被治愈，但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌治疗仍会复发转移[3]，进展为不可治愈的疾病。

乳腺癌复发风险并不会随着时间的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在术后3年迎来复发高峰[4]。研究显示，淋巴结转移状态、肿瘤大小、组织学分级[5][6]、Ki-67表达[7]（指在肿瘤组织中，Ki-67阳性细胞所占的比例）、多基因检测数据[8]等多种因素与HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险增高有关。真实世界研究数据显示：对于存在淋巴结转移及合并高危风险因素的无淋巴结转移患者，其复发风险是其他早期患者的3倍，充分说明这部分人群未被满足的临床需求。基于此，瑞波西利关键性III期NATALEE研究选择的入组人群是符合临床需求的，对于这部分患者，无论是否有淋巴结转移，应与医生充分沟通，制定个性化的治疗与随访方案，争取实现治愈目标[8]。

瑞波西利早期乳腺癌适应症获批，助力更多患者降低复发迈向治愈

CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的应用，降低了早期患者复发转移风险。此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化治疗相较于单纯辅助内分泌治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益，进一步证明了瑞波西利辅助强化治疗在早期乳腺癌患者的持久广泛获益[10]。同时，瑞波西利辅助强化治疗相较单纯辅助内分泌治疗的死亡风险持续降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反应谱与既往研究一致，未出现新的安全性信号，多为1-2级且不可感知的毒性。在生活质量上，瑞波西利强化治疗组与对照组在生活质量评分上保持一致，而4年随访数据进一步展示瑞波西利的长期耐受性良好[4]。NATALEE研究ESMO-MCBS[11]评分为A，在延长无疾病生存期、降低复发风险及保障生活质量方面均给患者带来获益。

目前，凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）已在全球100多个国家和地区获批。基于高质量的循证医学证据支持，《美国国家综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助治疗方案作为HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐治疗方案[12]。

诺华深耕乳腺癌领域数十年，从已上市多年的弗隆®、飞尼妥®，到最新获批的凯丽隆®，诺华始终致力于为不同阶段的患者提供最佳治疗方案，期望通过不断开发并推出前沿创新药物，让她们在延长生命长度的同时享受到更有质量的生活，最终实现治愈目标。

* 本品适用于与芳香化酶抑制剂联合使用作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗（见【临床试验】章节选择标准）。

使用芳香化酶抑制剂治疗绝经前或围绝经期女性患者或男性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

** NATALEE试验ITT人群，入组标准为：1)所有淋巴结阳性；2)淋巴结阴性合并T3/T4；3)淋巴结阴性且肿瘤大小2-5cm合并G3,G2且Ki-67≥20%或基因检测高危。

参考文献：

[1]Bingfeng Han, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent . 2024 Feb 2;4(1):47-53.

[2]Zeng H, et al. Lancet Public Health. 2021;6(12):e877-e887.

[3]Pan H, Gray R, Braybrooke ,et al.; N Engl J Med 2017 Nov 9;377(19):1836-1846.

[4]Hess KR, et al. Breast Cancer Res Treat. 2003 Mar;78(1):105-18.

[5]Foldi J, et al. J Clin Oncol. 2019;37(16):1365-1369.  

[6]Huppert LA, et al. CA Cancer J Clin. 2023;73(5):480-515.

[7]Fasching PA, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019;175(3):617-625.  

[8]Lopez-Tarruella S, et al. Future Oncol. 2022;18(8):1003-1022.

[9]Li Q, et al. SanAntonio:SABCS abstract, 2024:P3-12-09.

[10]Fasching P, ET AL. 2024 ESMO LBA13

[11]欧洲肿瘤内科学会在2015年推出的一个标准化评估工具，用于评估抗肿瘤临床研究的临床获益

[12]Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J et al. Breast Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2024; 22: 331–357.