国产口服小分子GLP-1减重适应症完成III临床试验，即将申报NDA_医药

2026

05/19

18:07

医谷网医药

5月18日，成都闻泰医药科技股份有限公司宣布，公司自主研发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片，在中国超重或肥胖受试者中的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交VCT220片减重适应症的新药上市申请（NDA）。

该研究共纳入840例肥胖（BMI ≥28 kg/m²）或超重（24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m²）且至少伴有一种体重相关合并症的成人受试者，按1:1:1随机分配接受VCT220片120 mg剂量、VCT220片160 mg剂量或安慰剂治疗，每日一次口服持续52周。

第52周时，VCT220片120mg剂量组和160mg剂量组体重较基线下降为-12.2%和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。52周双盲治疗期内，VCT220片两个剂量组的整体安全性良好，安全性特征与已上市同类GLP-1受体激动剂类似，最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生于前期滴定阶段，以1、2级为主，未发生≥3级的恶心或呕吐。120mg剂量组和160mg剂量组中，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅为1.8%和1.8%。研究期间未发现肝脏安全性信号。

VCT220片是由闻泰医药自主研发的小分子非肽类GLP-1受体激动剂，每日一次口服且无饮食饮水或固定时间限制，最快6周完成滴定，无需冷藏或避光保存。VCT220片也是继礼来公司研发的奥氟格列隆之后在全球范围内第二个完成成人肥胖适应症关键性III期临床研究并有望获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。

目前VCT220片海外临床试验研究由Corxel Pharmaceuticals主导，近期将发布的美国II期临床数据。

此外，该药物将开展治疗高血压适应症的临床研究。

来源：医谷网

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