全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批_医药

2025

02/08

14:26

医谷网医药

2月7日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的适应症。这是康悦达®继2024年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、2024年12月获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉后，获得的第三个适应症批准，标志着康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域的又一重大突破。

康悦达®（司普奇拜单抗注射液）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）和迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关，而康悦达®通过靶向IL-4Rα，能够同时阻断IL-4和IL-13信号通路，有效抑制Th2型炎症，从而快速、强效地控制鼻部和眼部过敏症状。

据康诺亚发布的临床研究数据显示，康悦达®在治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床研究中展现了显著疗效。研究共纳入了108例受试者，结果显示，首次用药2天后，患者的鼻塞症状即得到快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。此外，该药物在治疗期间的不良事件发生率与安慰剂组相当，绝大多数不良事件为轻度或中度，显示出良好的安全性。

季节性过敏性鼻炎是一种常见的过敏性疾病，严重影响患者的生活质量。据相关数据显示，我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正在经受疾病困扰。其中，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%。目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求，康悦达®的获批将为这部分患者提供新的治疗希望。

除了季节性过敏性鼻炎外，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗注射液）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。目前，该药物针对青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症的临床研究正在快速推进中。

康诺亚是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，总部位于成都。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物。此次康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获批季节性过敏性鼻炎新适应症，再次彰显了康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域的创新实力和领先地位。

标签

全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批

为你推荐