康方生物PD-1/VEGF依沃西头对头百济神州PD-1替雷利珠单抗III期结果

6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物对外发布了PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比百济神州PD-1替雷利珠单抗（商品名 百泽安）联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的结果，该研究为一项头对头III期临床试验研究。

HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%（TPS为肿瘤细胞中PD-L1蛋白表达阳性的比例，具体为PD-L1阳性肿瘤细胞数 / 肿瘤细胞总数）占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。

研究结果显示，相比百济神州PD-1替雷利珠单抗联合化疗，康方生物依沃西联合化疗在ITT人群中，可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS（中位生存期）为23.7个月。依沃西联合化疗12个月OS（总生存期）率为78.9%对照组为72.2%，24个月OS（总生存期）率为64.7%， 对照组为48.6%。

此外，所有亚组全部显著获益且各亚组获益趋势完全一致，无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：

PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68，TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；

PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。

无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。

但在后线影响总体相当，两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似，两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。

此外，依沃西联合化疗vs替雷利珠单抗联合化疗两者总体安全特征相当，两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。

另此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。

整体而言，两个关键性指标，中位生存期（mOS）治疗组 vs 对照组多4.2个月，无进展生存期(PFS)期中分析中，治疗组 vs 对照组同样多4.2个月。

来源：医谷网