首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批,赛诺菲免疫版图加速扩张

医药 来源:医谷网 作者:张蓉蓉
2024
09/29
13:15
医谷网
作者:张蓉蓉
医药

在呼吸系统疾病领域,慢性阻塞性肺疾病以其庞大的患病人群和严重的健康威胁,长期以来一直是全球医疗界关注的焦点。然而,过去十年间,这一领域的新药研发似乎陷入了沉寂,患者与家属对创新治疗方案的渴望日益迫切。

9月27日,赛诺菲宣布,达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。作为目前首个且唯一获批的慢性阻塞性肺疾病靶向治疗药物,达必妥®的此次获批意味着慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”正式结束。

值得一提的是,此次获批先于美国FDA批准,且相较欧盟和美国,中国审批用时最短,又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。

十年沉寂,一朝破冰,达必妥®重塑治疗格局

慢阻肺病,作为一种逐渐恶化且具有致命风险的疾病,其患者常饱受持续性咳嗽、咳痰及呼吸困难等症状的折磨,严重损害患者的肺部功能,严重时更可引发呼吸衰竭。尤为值得注意的是,急性加重期是慢阻肺病患者面临死亡风险急剧上升的关键阶段,它不仅加剧了疾病的严重性,还频繁导致患者需住院治疗,这无疑为患者及其家庭带来了沉重的经济负担。

此外,慢阻肺病患者的健康状况往往错综复杂,常与其他疾病如影随形,如心血管疾病、糖尿病乃至免疫系统疾病等,这些共病现象进一步加剧了病情管理的复杂性,使得患者及家庭仿佛在承受多座“大山”的压力,身心俱疲,不堪重负。

据日前发布的全球慢阻肺病指数(COPD Index)显示,我国慢阻肺病的疾病负担较重,呈现“三高”特点,即患病率高、死亡率高、经济负担高。目前,我国慢阻肺病总患病人数约1亿 ,60岁以上人群患病率超过27%,已成为我国第三大死因,年死亡超100万人。在经济负担方面,指数显示,我国慢阻肺病人均经济成本约为942美元,高于法国等西方发达国家。

减轻当前症状和降低未来急性加重风险是慢阻肺病重要的治疗和管理目标。以往以吸入支气管舒张剂和抗炎药物为主的传统治疗方式虽然可改善患者的疾病症状、减缓疾病进程,但仍有部分患者容易面临难以预防急性加重、局部免疫功能低下、未来感染风险增加等问题,甚至在接受三联疗法后仍会出现中度或重度急性加重的情况。研究发现,这可能与气道炎症有关,尤其是 2 型炎症未能得到有效控制。

达必妥是一种全人单克隆抗体,对于伴有2型炎症特征的慢阻肺病患者,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导,阻断通路,降低2型炎症介导的病理性反应。此次达必妥®的获批主要是基于两项具有里程碑意义的Ⅲ期临床试验BOREAS和NOTUS出色的临床数据,分别在40~80岁(BOREAS)和40~85岁(NOTUS)的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中评价了达必妥®的疗效和安全性。研究显示,达必妥®(每两周一次)显著降低急性加重,改善了肺功能,并提升了与健康相关的生活质量。在疗效方面与安慰剂联合最佳标准吸入治疗(三联治疗,如果存在ICS禁忌,则允许使用二联支气管舒张剂)相比,达必妥®组治疗52周,慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%;在基线呼出气一氧化氮较高的患者中,达必妥®相对于安慰剂组的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果;在安全性方面,两项研究的安全性结果与达必妥®已获批适应症的已知安全性情况一致。

此次达必妥®在中国获批慢阻肺病适应症至关重要,填补了慢阻肺病靶向治疗的空白,也为临床医生带来新的治疗武器,可以为更多接受三联治疗后仍控制不佳的慢阻肺病患者带来新希望。

手握多个“王牌产品”,赛诺菲加速走向“免疫巨头”宝座

目前,达必妥®已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准,用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)以及慢阻肺病(COPD),全球有850,000多万名患者正在接受达必妥®治疗。

在中国,达必妥®已获批覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎,中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗、成人慢性阻塞性肺疾病七大适应症,做到了跨越特应性皮炎不同年龄、皮肤科不同病种、横跨呼吸和皮肤科治疗领域。可以预见,随着达必妥®开辟了慢阻肺病治疗领域的“新纪元”,达必妥®迎来了属于自己的黄金时代。

放眼全球,达必妥®自上市以来,展现出了超强的市场竞争力。上市首年2017年为2亿欧元,两年以后的销售额翻了超10倍,2019年达到21亿欧元,并在2023年成功突破百亿美元大关,达到107.15亿欧元(约为115亿美元)。赛诺菲2024年上半年财报其销售额61.38亿欧元(约为66.63亿美元),并且有望实现全年130亿欧元销售额的目标。

达必妥®作为首个且唯一的慢阻肺病靶向治疗药物,帮助赛诺菲在慢阻肺病领域成功“扎稳”创新第一步。而赛诺菲在慢阻肺病领域不仅如此,针对白细胞介素-33(IL-33)靶点Itepekimab正处于III期临床阶段。预计达必妥®和Itepekimab将能够为高达80%的慢阻肺病患者带来获益,两者共同年销售额峰值将有望达到50亿欧元。

在呼吸疾病的预防领域,赛诺菲的长效单克隆抗体乐唯初® (尼塞韦单抗注射液)是国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒(RSV)引起下呼吸道感染的创新手段,填补了中国合胞病毒预防领域的空白。据灼识咨询数据,中国RSV药物整体市场(包括治疗药物及预防药物)预计将从2022年的0.28亿人民币增至2032年的57.95亿人民币,年复合增长率为70.7% 。乐唯初®在中国上市,将成为赛诺菲未来营收增量的强驱动。

在呼吸疾病的治疗领域,除了达必妥®和Itepekimab在慢阻肺病领域的进展,达必妥®已于2023年11月在华获批12岁及以上患者哮喘维持治疗,为饱受控制不佳哮喘困扰的患者带来靶向病因的治疗选择。达必妥®可对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导,从根源抑制2型炎症反应。可以说,达必妥®引领2型哮喘进入靶向治疗新时代,也是赛诺菲在进军哮喘治疗领域的首款产品。未来,赛诺菲在哮喘治疗领域还有一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂——Amlitelimab,它不消耗OX40+活化T细胞,而是靶向OX40L,阻断其与OX40的相互作用,从而阻断“促炎”效应T细胞的不适当激活和增殖,促进“抗炎”调节性T细胞的扩增,以恢复免疫系统的稳态。Amlitelimab目前处于III期临床阶段,是赛诺菲“超越2型炎症”研发管线中的重磅产品之一。

除了呼吸疾病领域,赛诺菲在免疫领域的疆域还涉及皮肤疾病领域以及其他自身免疫性疾病领域。Amlitelimab不仅在哮喘领域有所突破,在皮肤疾病领域,Amlitelimab治疗中度和重度特应性皮炎患者已有2b期试验(STREAM-AD)已经达到主要终点。

在其他自身免疫性疾病领域,赛诺菲手握多款“王牌产品”。其中,Frexalimab是一种新型CD40L靶向单克隆抗体,被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而无需进行淋巴细胞清除;SAR441566是一款口服TNFR1抑制剂,能够在降低感染风险的同时提高疗效,其疗效甚至能够与抗体药物相媲美。今年以来,SAR441566已有两项适应症在中国获得临床试验批准,分别为类风湿性关节炎和中重度斑块型银屑病。此外,赛诺菲还计划将SAR441566的治疗适应症扩展至炎症性肠病。

就目前看来,Amlitelimab, Frexalimab, SAR441566均有潜力成为自成管线的药物,赛诺菲预计这3款药物每款潜在的销售峰值为50亿欧元。

从多款明星产品的布局,不难看出,赛诺菲正在构建多病同治、自成管线产品的免疫产品矩阵。在疾病领域,聚焦皮肤疾病、呼吸疾病、其他自身免疫性疾病等优势治疗领域,加速构建覆盖预防到治疗的免疫领导力。而基于自免疾病庞大的市场规模以及未满足临床需求,赛诺菲有望在自免赛道中再攀高峰,加速走向“免疫巨头”宝座。

为你推荐

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力资讯

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力

2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。

2025-02-16 15:46

驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市资讯

驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市

2025年2月14日,驯鹿生物宣布,中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发 难治...

2025-02-15 20:59

Ultra 3D 人工耳蜗植入体中国上市,开启无忧MRI检查新时代资讯

Ultra 3D 人工耳蜗植入体中国上市,开启无忧MRI检查新时代

Ultra 3D人工耳蜗植入体可以支持高达200次的MRI检查,磁铁不会消磁,植入体功能不受影响

2025-02-15 20:03

辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据:泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存结局资讯

辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据:泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存结局

泰泽纳®(甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)联合恩扎卢胺是目前首个在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗中,无论患者是否携带HRR 基因突变,均显示出统计学显著和临床意义上总...

2025-02-14 19:17

饶毅创建的华毅乐健治疗血友病A的首款AAV基因药物进入III期临床试验阶段资讯

饶毅创建的华毅乐健治疗血友病A的首款AAV基因药物进入III期临床试验阶段

治疗血友病A的首款AAV基因药物GS1191-0445注射液

2025-02-14 17:34

旋覆代赭汤、吴茱萸汤、猪苓汤、甘草泻心汤黄连汤等43首方剂古代经典名方关键信息表发布资讯

旋覆代赭汤、吴茱萸汤、猪苓汤、甘草泻心汤黄连汤等43首方剂古代经典名方关键信息表发布

国家中医药局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作,现将《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂)》予以公布。

2025-02-14 16:42

第八十九批仿制药参比制剂目录资讯

第八十九批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十九批)。

2025-02-14 15:47

全球首创,新一代“破伤风针”在中国获批上市资讯

全球首创,新一代“破伤风针”在中国获批上市

新替妥®采用了先进的基因工程技术,是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体

2025-02-14 15:11

华为医疗大模型即将发布,将提高病理诊断效率和准确率资讯

华为医疗大模型即将发布,将提高病理诊断效率和准确率

华为将发布基于其DCS AI解决方案打造的瑞金病理模型。

2025-02-14 10:25

艾捷博雅完成数亿人民币C轮融资,加速分离纯化技术研发与市场拓展资讯

艾捷博雅完成数亿人民币C轮融资,加速分离纯化技术研发与市场拓展

艾捷博雅成立于2020年8月28日,总部位于中国江苏省,是一家依托分离材料、流体自动化技术、在线检测技术的高科技企业。

2025-02-14 10:18

诺美新创完成超3亿元融资,专注耳鼻喉及颅脊外科器械研发与创新资讯

诺美新创完成超3亿元融资,专注耳鼻喉及颅脊外科器械研发与创新

此次融资将为诺美新创的市场拓展和产品研发提供强有力的资金支持,进一步巩固其在耳鼻喉及颅脊外科器械领域的领先地位。

2025-02-14 10:08

领挚科技完成数千万元A轮融资,加速TFT生命科学产品交付及全球拓展资讯

领挚科技完成数千万元A轮融资,加速TFT生命科学产品交付及全球拓展

本轮融资将用于加速领挚科技TFT生命科学产品的市场投放及全球市场的进一步拓展。

2025-02-14 10:01

NMN/NR一项权威研究数据公布资讯

NMN/NR一项权威研究数据公布

在科技的发展过程中,科学家从未停止对健康长寿的研究。2014年哈佛教授Sinclair发现,对老年小鼠补充NMN NR可提高体内辅酶I水平,延长小鼠的寿命[1]。这项研究使NMN NR成为世...

2025-02-13 19:24

司美格鲁肽注射液新适应症在中国申报上市资讯

司美格鲁肽注射液新适应症在中国申报上市

近日,据国家药监局药审中心信息显示,诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请已获得受理,注册分类为进口3 1,虽尚无具体适应症信息披露,但根据以往诺和诺德披露公...

2025-02-13 12:27

首届“无限可能杯”HPV科普创意大赛开启在即,让HPV预防知识以创新科普形式融入校园生活资讯

首届“无限可能杯”HPV科普创意大赛开启在即,让HPV预防知识以创新科普形式融入校园生活

近日,由清华大学国际传播研究中心策划发起、中国教育电视台特别主办,默沙东支持的首届“无限可能杯”HPV(人乳头瘤病毒)科普创意大赛正式官宣将于今年春季学期启动。

2025-02-13 11:28

CDE:生物制品注册受理审查指南(试行)资讯

CDE:生物制品注册受理审查指南(试行)

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南(试行)》(见附件),...

2025-02-12 17:45

华东医药首个国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理资讯

华东医药首个国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理

用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得NMPA受理。

2025-02-12 17:39

CDE:化学药品注册受理审查指南(试行)资讯

CDE:化学药品注册受理审查指南(试行)

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南(试行)》。

2025-02-11 18:32

又一款国产PD-1获批上市资讯

又一款国产PD-1获批上市

近日,据国家药监局官网显示,已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名:安佑平)上市,适应症为本品与含铂化疗联合用于复发性和 或转移性头颈部鳞状细胞癌...

2025-02-11 15:00

强生宣布同类首创用于治疗复发或难治性多发性骨髓的双特异性抗体拓立珂(塔奎妥单抗注射液)在华获批资讯

强生宣布同类首创用于治疗复发或难治性多发性骨髓的双特异性抗体拓立珂(塔奎妥单抗注射液)在华获批

今日(2月11日),强生公司宣布,旗下首个靶向GPRC5D1的双特异性抗体药物拓立珂®(塔奎妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,单药适用于既往接受过至少三线治疗(包...

2025-02-11 14:33