首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批,赛诺菲免疫版图加速扩张

医药 来源:医谷网 作者:张蓉蓉
2024
09/29
13:15
医谷网
作者:张蓉蓉
医药

在呼吸系统疾病领域,慢性阻塞性肺疾病以其庞大的患病人群和严重的健康威胁,长期以来一直是全球医疗界关注的焦点。然而,过去十年间,这一领域的新药研发似乎陷入了沉寂,患者与家属对创新治疗方案的渴望日益迫切。

9月27日,赛诺菲宣布,达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。作为目前首个且唯一获批的慢性阻塞性肺疾病靶向治疗药物,达必妥®的此次获批意味着慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”正式结束。

值得一提的是,此次获批先于美国FDA批准,且相较欧盟和美国,中国审批用时最短,又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。

十年沉寂,一朝破冰,达必妥®重塑治疗格局

慢阻肺病,作为一种逐渐恶化且具有致命风险的疾病,其患者常饱受持续性咳嗽、咳痰及呼吸困难等症状的折磨,严重损害患者的肺部功能,严重时更可引发呼吸衰竭。尤为值得注意的是,急性加重期是慢阻肺病患者面临死亡风险急剧上升的关键阶段,它不仅加剧了疾病的严重性,还频繁导致患者需住院治疗,这无疑为患者及其家庭带来了沉重的经济负担。

此外,慢阻肺病患者的健康状况往往错综复杂,常与其他疾病如影随形,如心血管疾病、糖尿病乃至免疫系统疾病等,这些共病现象进一步加剧了病情管理的复杂性,使得患者及家庭仿佛在承受多座“大山”的压力,身心俱疲,不堪重负。

据日前发布的全球慢阻肺病指数(COPD Index)显示,我国慢阻肺病的疾病负担较重,呈现“三高”特点,即患病率高、死亡率高、经济负担高。目前,我国慢阻肺病总患病人数约1亿 ,60岁以上人群患病率超过27%,已成为我国第三大死因,年死亡超100万人。在经济负担方面,指数显示,我国慢阻肺病人均经济成本约为942美元,高于法国等西方发达国家。

减轻当前症状和降低未来急性加重风险是慢阻肺病重要的治疗和管理目标。以往以吸入支气管舒张剂和抗炎药物为主的传统治疗方式虽然可改善患者的疾病症状、减缓疾病进程,但仍有部分患者容易面临难以预防急性加重、局部免疫功能低下、未来感染风险增加等问题,甚至在接受三联疗法后仍会出现中度或重度急性加重的情况。研究发现,这可能与气道炎症有关,尤其是 2 型炎症未能得到有效控制。

达必妥是一种全人单克隆抗体,对于伴有2型炎症特征的慢阻肺病患者,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导,阻断通路,降低2型炎症介导的病理性反应。此次达必妥®的获批主要是基于两项具有里程碑意义的Ⅲ期临床试验BOREAS和NOTUS出色的临床数据,分别在40~80岁(BOREAS)和40~85岁(NOTUS)的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中评价了达必妥®的疗效和安全性。研究显示,达必妥®(每两周一次)显著降低急性加重,改善了肺功能,并提升了与健康相关的生活质量。在疗效方面与安慰剂联合最佳标准吸入治疗(三联治疗,如果存在ICS禁忌,则允许使用二联支气管舒张剂)相比,达必妥®组治疗52周,慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%;在基线呼出气一氧化氮较高的患者中,达必妥®相对于安慰剂组的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果;在安全性方面,两项研究的安全性结果与达必妥®已获批适应症的已知安全性情况一致。

此次达必妥®在中国获批慢阻肺病适应症至关重要,填补了慢阻肺病靶向治疗的空白,也为临床医生带来新的治疗武器,可以为更多接受三联治疗后仍控制不佳的慢阻肺病患者带来新希望。

手握多个“王牌产品”,赛诺菲加速走向“免疫巨头”宝座

目前,达必妥®已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准,用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)以及慢阻肺病(COPD),全球有850,000多万名患者正在接受达必妥®治疗。

在中国,达必妥®已获批覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎,中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗、成人慢性阻塞性肺疾病七大适应症,做到了跨越特应性皮炎不同年龄、皮肤科不同病种、横跨呼吸和皮肤科治疗领域。可以预见,随着达必妥®开辟了慢阻肺病治疗领域的“新纪元”,达必妥®迎来了属于自己的黄金时代。

放眼全球,达必妥®自上市以来,展现出了超强的市场竞争力。上市首年2017年为2亿欧元,两年以后的销售额翻了超10倍,2019年达到21亿欧元,并在2023年成功突破百亿美元大关,达到107.15亿欧元(约为115亿美元)。赛诺菲2024年上半年财报其销售额61.38亿欧元(约为66.63亿美元),并且有望实现全年130亿欧元销售额的目标。

达必妥®作为首个且唯一的慢阻肺病靶向治疗药物,帮助赛诺菲在慢阻肺病领域成功“扎稳”创新第一步。而赛诺菲在慢阻肺病领域不仅如此,针对白细胞介素-33(IL-33)靶点Itepekimab正处于III期临床阶段。预计达必妥®和Itepekimab将能够为高达80%的慢阻肺病患者带来获益,两者共同年销售额峰值将有望达到50亿欧元。

在呼吸疾病的预防领域,赛诺菲的长效单克隆抗体乐唯初® (尼塞韦单抗注射液)是国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒(RSV)引起下呼吸道感染的创新手段,填补了中国合胞病毒预防领域的空白。据灼识咨询数据,中国RSV药物整体市场(包括治疗药物及预防药物)预计将从2022年的0.28亿人民币增至2032年的57.95亿人民币,年复合增长率为70.7% 。乐唯初®在中国上市,将成为赛诺菲未来营收增量的强驱动。

在呼吸疾病的治疗领域,除了达必妥®和Itepekimab在慢阻肺病领域的进展,达必妥®已于2023年11月在华获批12岁及以上患者哮喘维持治疗,为饱受控制不佳哮喘困扰的患者带来靶向病因的治疗选择。达必妥®可对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导,从根源抑制2型炎症反应。可以说,达必妥®引领2型哮喘进入靶向治疗新时代,也是赛诺菲在进军哮喘治疗领域的首款产品。未来,赛诺菲在哮喘治疗领域还有一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂——Amlitelimab,它不消耗OX40+活化T细胞,而是靶向OX40L,阻断其与OX40的相互作用,从而阻断“促炎”效应T细胞的不适当激活和增殖,促进“抗炎”调节性T细胞的扩增,以恢复免疫系统的稳态。Amlitelimab目前处于III期临床阶段,是赛诺菲“超越2型炎症”研发管线中的重磅产品之一。

除了呼吸疾病领域,赛诺菲在免疫领域的疆域还涉及皮肤疾病领域以及其他自身免疫性疾病领域。Amlitelimab不仅在哮喘领域有所突破,在皮肤疾病领域,Amlitelimab治疗中度和重度特应性皮炎患者已有2b期试验(STREAM-AD)已经达到主要终点。

在其他自身免疫性疾病领域,赛诺菲手握多款“王牌产品”。其中,Frexalimab是一种新型CD40L靶向单克隆抗体,被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而无需进行淋巴细胞清除;SAR441566是一款口服TNFR1抑制剂,能够在降低感染风险的同时提高疗效,其疗效甚至能够与抗体药物相媲美。今年以来,SAR441566已有两项适应症在中国获得临床试验批准,分别为类风湿性关节炎和中重度斑块型银屑病。此外,赛诺菲还计划将SAR441566的治疗适应症扩展至炎症性肠病。

就目前看来,Amlitelimab, Frexalimab, SAR441566均有潜力成为自成管线的药物,赛诺菲预计这3款药物每款潜在的销售峰值为50亿欧元。

从多款明星产品的布局,不难看出,赛诺菲正在构建多病同治、自成管线产品的免疫产品矩阵。在疾病领域,聚焦皮肤疾病、呼吸疾病、其他自身免疫性疾病等优势治疗领域,加速构建覆盖预防到治疗的免疫领导力。而基于自免疾病庞大的市场规模以及未满足临床需求,赛诺菲有望在自免赛道中再攀高峰,加速走向“免疫巨头”宝座。

为你推荐

VERMES Microdispensing:深耕微量点胶技术,引领医疗领域新风尚资讯

VERMES Microdispensing:深耕微量点胶技术,引领医疗领域新风尚

随着科技的不断进步,医疗行业对高精度剂量分配、小型化设备的需求日益增长。

文/张蓉蓉 2024-09-30 11:16

2024《健康脱口秀》HPV科普专场圆满结束,助力大众科普素养提升资讯

2024《健康脱口秀》HPV科普专场圆满结束,助力大众科普素养提升

9月29日,由上海教育电视台、上海健康频道主办,默沙东中国支持的2024年《健康脱口秀》HPV(人乳头瘤病毒)科普专场在沪圆满结束。

2024-09-29 18:56

CDE:疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)资讯

CDE:疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)

一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据,免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。

2024-09-29 18:38

华东医药罗氟司特乳膏两项适应症获批IND,有望惠及更多自身免疫疾病患者资讯

华东医药罗氟司特乳膏两项适应症获批IND,有望惠及更多自身免疫疾病患者

由中美华东申报的0 15%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)和0 3%罗氟司特乳膏(ZORYVE®)临床试验申请获得批准。

2024-09-29 17:00

德尼培:引领医疗器械进口替代新篇章资讯

德尼培:引领医疗器械进口替代新篇章

成立于1967年的德尼培TekniPlex是一家专注于材料科学的全球综合性公司。

2024-09-29 16:27

首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批,赛诺菲免疫版图加速扩张资讯

首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥在华获批,赛诺菲免疫版图加速扩张

作为目前首个且唯一获批的慢性阻塞性肺疾病靶向治疗药物,达必妥®的此次获批意味着慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”正式结束。

文/张蓉蓉 2024-09-29 13:15

创新降脂药益立妥暖心上线“电商平台”,血脂管理“一键得益”资讯

创新降脂药益立妥暖心上线“电商平台”,血脂管理“一键得益”

在第25个世界心脏日到来之际,欧加隆旗下创新降脂单片复方制剂益立妥®(依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)[])全面登陆京东健康和阿里健康两大电商平台,进一步拓宽了益立妥®的患者...

2024-09-29 09:35

阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)资讯

阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

AD的发病机理尚未完全明确,相关的假说包括: β-淀粉14 样蛋白( β-amyloid, Aβ) 级联假说、tau 蛋白过度磷酸化假说、Aβ 和脑血管异常的相互作用、神经炎症假说、氧...

2024-09-28 10:50

12分,一人一档,暂停期内或终止期内相关医保费用将不予结算资讯

12分,一人一档,暂停期内或终止期内相关医保费用将不予结算

国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见。

2024-09-28 09:57

国家卫生健康委:医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法资讯

国家卫生健康委:医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法

医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的...

2024-09-27 19:48

深耕医疗器械检测领域,捷嵘发携明星产品亮相Medtec 2024资讯

深耕医疗器械检测领域,捷嵘发携明星产品亮相Medtec 2024

在第十八届Medtec China暨国际医疗器械设计与制造技术展览会上,昆山捷嵘发测控设备有限公司以其专业的医疗管材检测与在线检测方案吸引了众多关注。

文/张蓉蓉 2024-09-27 15:50

约17亿元,天境生物CD73抗体中国权益授予赛诺菲资讯

约17亿元,天境生物CD73抗体中国权益授予赛诺菲

近日,天境生物宣布已与赛诺菲就其自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。根据协议,天境生物

2024-09-27 14:41

开德阜:探索塑料在医疗领域的多元化应用资讯

开德阜:探索塑料在医疗领域的多元化应用

​2024年9月25-27日,工程塑料分销专家开德阜中国首次亮相第十八届Medtec China暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,携手国际顶尖材料供应商科思创、奥升德及创新先锋ReBio,...

文/张蓉蓉 2024-09-27 14:16

4年亏损超4亿,手术机器人明星企业IPO终止资讯

4年亏损超4亿,手术机器人明星企业IPO终止

近日,上交所官方信息显示,因杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请,上交所终止其科创板发行上市

2024-09-27 09:45

领航儿童生长发育领域新纪元,维昇药业的“六边形”高管团队资讯

领航儿童生长发育领域新纪元,维昇药业的“六边形”高管团队

截至2024年4月30日,公司的现金及其等价物为3亿元,现金储备充足。同期,公司的流动负债总额仅为4150万元,流动资产净值为2 8亿元,负债水平较低,财务状况健康。

2024-09-27 09:22

世界心脏日:国际SOS倡导企业机构积极采取措施应对心脑血管健康风险资讯

世界心脏日:国际SOS倡导企业机构积极采取措施应对心脑血管健康风险

9月29日是第25个世界心脏日,世界领先的健康和安全风险服务企业国际SOS倡导全球企业机构积极采取措施保护员工的心脑血管健康。

2024-09-26 16:59

医药行业最新患者组织调研:吉利德中国企业声誉排名第一资讯

医药行业最新患者组织调研:吉利德中国企业声誉排名第一

近日,全球知名患者组织调研和咨询机构PatientView发布了“2023年中国患者视角下医药企业声誉报告”,在这一面向患者组织的调研中,吉利德科学在企业声誉的全部十个维度评估和总...

2024-09-26 14:50

因美纳亮相2024年CSCO学术年会,基因组学点亮肿瘤精准医学未来资讯

因美纳亮相2024年CSCO学术年会,基因组学点亮肿瘤精准医学未来

9月26日——全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳以“基因组学点亮肿瘤精准医学未来”为主题,亮相第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会。

2024-09-26 13:38

紫杉醇口服溶液在华获批上市资讯

紫杉醇口服溶液在华获批上市

9月25日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)共同宣布:双方合作开发

2024-09-26 13:14

百度健康携手人卫智数发布大模型知识服务一体机,开创医学知识应用新范式资讯

百度健康携手人卫智数发布大模型知识服务一体机,开创医学知识应用新范式

9月25日,百度健康与北京人卫智数科技有限公司(人民卫生出版社全资子公司,以下简称:“人卫智数”)在北京举办了发布仪式,双方正式推出医疗智能化领域的创新产品—大模型知识...

2024-09-26 12:54