治疗脱发，国内首个米诺地尔泡沫剂获批

又一款用于治疗脱发和斑秃药物的新剂型国内获批。

首个获批的泡沫剂型

近日，三生制药在其官网宣布，其旗下浙江万晟药业有限公司（以下简称万晟药业）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。

三生制药在新闻稿中表示，蔓迪泡沫剂是其在米诺地尔酊（商品名：蔓迪）基础上研发的新一代防脱生发产品，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。此前，该产品在“一项评估蔓迪泡沫剂和ROGAINE（5%米诺地尔泡沫剂）在男性型脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”的结果表明，蔓迪泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE，达到预设统计学终点。

另据三生制药此前发布的新闻稿，米诺地尔泡沫剂型处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其它外用制剂（酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂）更容易分布于表皮，利于涂沫后药物分散且均匀；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗，给患者带来更好的顺应性和体验感。

脱发人数超2亿催生百亿市场

伴随着现代生活节奏加快、工作压力增加等多重因素的叠加，越来越多的人面临着脱发的困扰。根据丁香园医生于2023年6月发布的《国民健康洞察报告-家庭健康篇》数据显示，在有31%的受访者在2022年受到脱发困扰，脱发在最近一年的健康困扰中排名中已上升至第六位。

据悉，在目前常见的脱发性疾病中，雄激素性脱发和斑秃均为临床最常见的脱发类型，其中，前者是一种雄激素依赖的遗传性疾病，表现为头发密度进行性减少，后者是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。

根据国家卫健委的最新数据显示，我国脱发人数已超过2.5亿人，平均每6人就有1人正在遭受脱发，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿，男性型脱发患者占比达90%。在我国脱发群体中，30岁以下者占到总数的69.8%，其中占比最大的为26-30岁人群，高达41.9%。

庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出国内百亿级的脱发治疗市场。弗若斯特沙利文分析显示，中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。

从治疗药物来看，米诺地尔和非那雄胺是治疗脱发最常用的药物，不过，两者适应症有所不同，非那雄胺为口服药，主要适用于男性，米诺地尔则是外用药，男女性皆可使用，在市场上更受青睐。

公开资料显示，米诺地尔主要有片剂、喷雾剂、酊剂、搽剂等多种剂型，据医谷查询国家药监局数据库显示，现阶段，国内已有十余个米诺地尔产品获批上市，除了三生制药旗下的万晟药业，还涉及京卫制药、博士伦福瑞达制药、振东安欣生物制药、美商医药、常州四药制药等多家药企。

米内网数据显示，今年上半年，中国网上药店终端，米诺地尔的销售额近10亿元。其中，万晟药业的米诺地尔酊以6.6亿元的销售额位列榜首，同比增长78%。

还有多个创新药物在押注

2023年3月和10月，国内有两款用于斑秃治疗的创新药物获批，即礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃，辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃，再次引起业内对脱发创新药研发的关注。

与此同时，国内还有多个创新药物就围绕斑秃和雄脱相关适应症展开研究，恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药。

泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前也处于III期临床研究阶段，并于2023年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223方面，其针对重度斑秃适应症方面该药已于2023年3月获批IND。

2023年11月，开拓药业旗下外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果显示，与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高，但差异在统计学上并未达到显著性，这一结果也被解读为III期临床结果失败。

另据科笛集团日前公布的数据显示，其治疗雄激素性脱发产品CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)在中国进行的III期注册临床试验达到主要终点。

此外，国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。2023年10月，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，成为国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片的上市申请也已获国家药监局受理。

来源：医谷网