治疗早泄药物国内获批_医药

2026

06/17

21:36

医谷网医药

6月15日，国家药监局药品批准证明文件送达信息显示，Plethora Solutions 和复星医药（600196.SH；02196.HK）联合申报的 5.1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，此为该类药品国内首个获批，适应症为治疗成年男性的原发性早泄。

据悉，利多卡因丙胺卡因气雾剂由英国 Plethora Solutions 公司研发，2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗，为全球第 2 款获批用于早泄治疗的药物。2020 年，欧盟委员会批准其由处方药转为非处方药。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得该药物在中国的商业化权益（研发代号为PSD502）。

多卡因丙胺卡因气雾剂的作用机制本质上为一种局部麻醉，降低敏感性。活性物质利多卡因和丙胺卡因会阻断龟头阴茎中神经冲动的传递，从而降低龟头阴茎的敏感性。据复星医药公开资料介绍，PSD502作为获批用于早泄治疗的药物，在欧洲有近10年的使用经验，其疗效和安全性在3项2期/3期研究中得到验证。PSD502治疗3个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的0.56分钟提高到2.6分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。

目前，国内获批用于早泄治疗的药物以口服制剂达泊西汀为主，药上市查询国家药监局药品获批信息显示，达泊西汀相关药品获批信息共计78条，涉及齐鲁制药、科伦药业、华润三九等多家企业。

国家药监局官网查询结果截图

或许因为达泊西汀的竞争激烈，相关药企加速其他类似药物的布局。多卡因丙胺卡因气雾剂除复星医药获批外，泰恩康（301263.SZ）利多卡因丙胺卡因气雾剂上市许可申请已获得正式受理，联环药业（600513.SH）的利多卡因丙胺卡因气雾剂已完成I期临床试验，福元医药（601089.SH）的利多卡因丙胺卡因气雾剂获批临床试验，其中，泰恩康与联环药业旗下均有达泊西汀产品上市，达泊西汀更是泰恩康的核心主要产品。

泰恩康的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内首个获批用于治疗早泄的国产用药。2020年8月正式投放市场以来，在达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，主要销售的终端渠道为药店、电商平台等。鉴于国内竞争加剧，泰恩康亦加速推进"爱廷玖"出海，已取得印度尼西亚首仿药品注册批件。除盐酸达泊西汀片外，泰恩康整体将两性健康做为公司主营方向之一，2022年，治疗男性勃起功能障碍的"爱廷威"他达拉非片上市；2024年，"爱廷达"枸橼酸西地那非口崩片实现商业化销售；2025年，"发教授"米诺地尔搽剂上市；2026年3月，"爱廷列"非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）上市。尽管泰恩康在国内两性健康领域布局相对全面丰富且起步早，但受限于激烈竞争，该板块营收规模有限，2025年两性健康产品营收约1.54亿元，占全年营收的22.80%，较2024年的1.78亿元同比还下降了13.47%。

参照泰恩康的运营表现，业内分析认为，复星医药虽然拔得利多卡因丙胺卡因气雾剂的头筹，但整体销售业绩预计不会太高，很难对复星医药的营收给予重大支撑。根据2025年年报，复星医药全年营业收入416.62亿元，同比增长1.45%；归母净利润33.71亿元，同比增长21.69%。

来源：医谷网

标签