高德美奈莫利珠单抗治疗特应性皮炎和结节性痒疹三期试验结果积极

• 三期ARCADIA 1和2试验达到共同主要终点和所有关键次要终点，数据证实了奈莫利珠单抗（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎的疗效，早在第1周就表现出针对皮肤瘙痒的早期和持续改善。1

• 三期OLYMPIA 1研究到达主要终点和所有关键次要终点，证实奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹患者的瘙痒症状起效迅速。1

• 81%的成人特应性皮炎患者表示瘙痒是他们最受困扰的三大症状之一，同时众多结节性痒疹患者也报告瘙痒是他们最严重的症状。3,4

• 奈莫利珠单抗是一种全球首创(first-in-class)的在研单克隆抗体，可阻断IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，在结节性痒疹和特应性皮炎的多种发病机制中起关键作用。

医谷最新消息，近日，在柏林举行的2023欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，高德美公布了三项针对特应性皮炎和结节性痒疹的关键三期试验的最新突破性数据——ARCADIA 1、2和OLYMPIA 1。ARCADIA 1和2两项试验都达到了共同主要终点和所有关键次要终点，证明奈莫利珠单抗（nemolizumab）可显著减少特应性皮炎患者的皮损和瘙痒情况，最早在第1周就取得瘙痒改善（结果具有临床意义）。1

“虽然特应性皮炎和结节性痒疹是两种不同的疾病，但它们的共同点在于都伴有持续的严重瘙痒，这会严重影响患者睡眠质量和心理健康。对全球数百万患者来说，这些研究的重要结果凸显了奈莫利珠单抗作为一种高效、便捷疗法的潜力。” 高德美首席执行官，公共卫生硕士FLEMMING ØRNSKOV博士表示。

ARCADIA 1和2试验结果显示，与安慰剂（均采用局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂作为背景治疗）相比，奈莫珠单抗显著改善了青少年和成人中重度特应性皮炎患者的皮损和瘙痒情况。

在这两项试验中，与安慰剂相比，接受奈莫利珠单抗治疗的青少年和成年患者在16周治疗后，在共同主要终点方面表现出显著改善（具有临床和统计学意义）。两项试验的结果显示：1

ARCADIA 1和2试验中，分别有35.6%和37.7%的奈莫利珠单抗治疗患者达到清除或几乎清除皮损，而安慰剂组的这一比例分别为24.6%和26.0%（p＜0.0006，p＝0.001）（使用研究者总体评估IGA评分进行评估）。

ARCADIA 1和2试验中，分别有43.5%和42.1%的奈莫利珠单抗治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）降低了75%，而安慰剂组的数据分别为29.0%和30.2%（p＜0.0001，p＝0.0011）。

ARCADIA 1和2试验还达到了所有的关键次要终点，在治疗的16周内，分别有48.6%和48.1%的奈莫利珠单抗治疗患者的峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分至少降低了4分，而安慰剂组分别为20.5%和20.6%（p＜0.0001）。结果还显示，在第16周和更早的时间点上，奈莫利珠单抗在改善瘙痒和睡眠障碍方面起效迅速（显著统计学意义）。奈莫利珠单抗治疗耐受性良好，在ARCADIA 1和2试验中安全性表现一致。1

三期OLYMPIA 1 试验数据证实了奈莫利珠单抗治疗结节性痒疹患者的瘙痒情况起效迅速并可减少皮损

在三期OLYMPIA 1试验中，与安慰剂相比，奈莫利珠单抗单药治疗显著改善了成人中重度结节性痒疹患者的瘙痒和皮损。与安慰剂相比，接受奈莫利珠单抗单药治疗（无局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂作为背景治疗）的患者在治疗16周后，在两个主要终点方面均有显著改善（具有临床和统计学意义），这为三期OLYMPIA 2试验的结果提供了新的独立证据：2

·     根据峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）评分，58.4%的奈莫利珠单抗治疗患者的瘙痒程度至少减轻了4分，而安慰剂组仅为16.7%（p＜0.0001）。

·      根据研究者总体评估（IGA），26.3%的奈莫利珠单抗治疗患者达到清除或几乎清除皮损，而安慰剂组仅为7.3%（p<0.0001）。

该试验还达到了所有关键次要终点，证实最早在第4周就已表现出针对瘙痒的快速起效（41.1%，而安慰剂组为6.3%；p＜0.0001），并观察到瘙痒和皮损的持续改善直至第24周。奈莫利珠单抗治疗耐受性良好，其安全性表现与OLYMPIA 2试验结果一致。2

“这些三期数据表明，通过针对神经免疫细胞因子IL-31的靶向治疗，奈莫利珠单抗显著而快速地改善了这些疾病中最严重的三种症状：瘙痒、皮损和睡眠障碍。” 美国乔治华盛顿大学医学与健康科学学院（华盛顿特区）临床研究主任、ARCADIA临床试验的首席顾问和研究人JONATHAN SILVERBERG教授表示。

奈莫利珠单抗是一款在研单克隆抗体，专门针对IL-31受体并抑制IL-31信号传导。IL-31在特应性皮炎和结节性痒疹的多种疾病机制中发挥着关键作用。5-10这包括直接解决瘙痒的源头（瘙痒会导致睡眠障碍、严重影响生活质量）。3,4,7-13三期ARCADIA和OLYMPIA试验的结果将提交全球各地的医药监管当局。早在2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）就授予了奈莫利珠单抗突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹相关的瘙痒症状。

* 截至目前，奈莫利珠单抗（nemolizumab）和文中提到的一些产品（Azzalure、Alluzience，Sculptra，Epiduo、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、Alastin等）尚未在中国市场获批上市。

参考文献：

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