普贝希新增三大适应症,目前国内唯一400mg规格贝伐珠单抗生物类似药

医药 来源:医谷网
2022
04/29
10:59
医谷网 医药

2022年4月28日,百济神州宣布普贝希(贝伐珠单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准三项新增适应症,用于治疗卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤。据悉,自2021年11月获得NMPA上市批准用于非小细胞肺癌和结直肠癌患者的治疗后,至此,普贝希在国内已获批五项适应症。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物。截至目前,普贝希在国内已获批五项适应症,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤各瘤种。我们期待这一与原研等效同优的药物能够以其高可及性和药物经济学效益惠及更多中国肿瘤患者。”

百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道:“我们很高兴看到普贝希在获批上市后又新增了三个适应症。卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤这些新适应症的获批,反映了这些疾病领域仍存在巨大未被满足的治疗需求。百奥泰将秉承初心,继续通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。”

等效同优,造福更多国内肿瘤患者

随着老龄化的加剧,中国的癌症负担日益加重。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症病例457万例,人数远超世界其他国家,占全球23.7%。

其中,卵巢癌和宫颈癌作为严重威胁全球女性健康和生命的恶性肿瘤,存在庞大的临床需求。卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位,死亡率高居首位,70%的患者确诊时已是晚期,70%的晚期卵巢癌患者生存时间不超过5年,70%的卵巢癌患者初始治疗后3年内会复发,且一旦复发往往难以治愈。根据GLOBOCAN 2020数据,我国卵巢癌新发病例数居全球之首。宫颈癌在妇科恶性肿瘤中发病率最高,远处转移宫颈癌5年生存率不足20%,且我国发病率目前仍处于增长态势。

而作为中枢神经系统常见的、恶性程度高的星形细胞瘤,胶质母细胞瘤具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点,被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一,存在大量未被满足的临床需求。

实体肿瘤的发生发展有赖于血液供应,阻断血管生成是抑制肿瘤生长的经典治疗策略。血管内皮生长因子(VEGF)是促进血管生成的主要生长因子。作为全球首个抗血管生成靶向药物,贝伐珠单抗通过与VEGF结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,阻止肿瘤微环境中新血管的生长,并诱导现有血管退化,使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分,抑制肿瘤生长。目前贝伐珠单抗的原研药已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。据悉,贝伐珠单抗已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)、中华医学会妇科肿瘤学分会、中国抗癌协会等国内外权威指南推荐用于卵巢癌一线治疗、一线维持治疗、铂敏感复发及铂耐药复发后的治疗,以及用于复发或转移性宫颈癌的一线、二线治疗,贯穿疾病全程管理,发挥着重要的基石作用。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法,也已被列入包括NCCN、ESMO、国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范》、中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识等在内的国内外权威指南及共识。

普贝希作为一款由百奥泰开发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗的生物类似药。其研发不仅严格按照NMPA出台的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》,且同时根据美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球多个监管部门的开发标准和要求,遵循比对、逐步递进、一致性、相似性原则,进行研究、申报和审评审批;以科学、严谨、稳健的探索步伐,从质量分析表征、临床前比对研究、药代动力学和安全性Ⅰ期临床比对研究到关键性Ⅲ期临床比对研究,充分证实了其与原研参照药在结构、疗效、安全性、免疫原性等各方面高度的相似性。2021年1月,美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请。

双规格,以高可及性丰富临床选择

值得一提的是,除了100mg/瓶的常规规格外,普贝希还开发了400mg/瓶的大规格,这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药,提高了临床输注配药的便捷性,同时减少了药品挂壁浪费,降低了产品的包装、运输成本,双规格使临床选择更加丰富和灵活。

基于贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法的协同增效机制,更多新型联合方案值得探索。据悉,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)与普贝希的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。

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