百济神州安泰适（注射用塔拉妥单抗）再获新适应症，获批扩展至小细胞肺癌二线及以上治疗

5月29日，百济神州宣布，安泰适（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）新增适应症批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的[1]靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体。

此前，塔拉妥单抗已于4月7日经优先审评程序获国家药监局批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

这意味着塔拉妥单抗不到两个月内，连续获批了两项适应症。

SCLC是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。SCLC约占全球所有肺癌病例的15%[2][3][4]，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC[5]。中国SCLC的年新发病例约为16万[6]。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展。二线治疗选择十分有限，且疗效欠佳，患者中位生存时间仅8-10个月[3]。

此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究的积极结果，主要研究终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%，中位OS达13.6个月，相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%，中位PFS达4.2个月，较SOC化疗延长1个月。包括中国患者组在内的所有关键亚组均观察到OS和PFS的一致获益。

DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升，且安全性风险相对可控，为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准，并快速扩展至ES-SCLC二线治疗，并期待以此为契机，推动ES-SCLC二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”

目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗参考之一[7][8][9][10]，有望重塑SCLC后线治疗格局。

塔拉妥单抗由安进公司研发，通过结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解[11][12]。

百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，其中塔拉妥单抗是双方合作的重要在研产品之一。根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。

参考资料

[1] J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

[2] World Health Organization. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf

[3] Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 Update on Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13:2945-2953.

[4] Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.

[5] Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

[6] 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

[7] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Small Cell Lung Cancer Version 1.2025

[8] Kalemkerian G P, Khurshid H, Ismaila N, et al. Systemic Therapy for Small Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(1): 101-105.9

[9] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）[R]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[10]《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》. 来源参考：https://cacaguidelines.cacakp.com/pdflist/detail?id=418

[11] Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(6):1526-1537.

[12] Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: teaching antibodies to engage T cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

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来源：医谷网