口服小分子GLP-1赛道火热,华东医药HDM1002 IND获批

医药 来源:医谷网
2023
09/14
19:22
医谷网 医药

医谷最新消息,9月14日,华东医药(SZ.000963)披露公告称,公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理适应症的新药临床试验(IND)申请近日获得批准。

公告显示,HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。据悉,该产品的2型糖尿病IND已于5月获中国NMPA及美国FDA批准。

前瞻性全面布局 夯实国内减肥领域竞争优势

HDM1002属于GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全,药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点,在临床主要用于超重或肥胖人群的体重管理。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明,利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。

据了解,GLP-1类产品正在快速增长,市占率有望持续提升。广发证券研报显示,2022年,GLP-1市场规模超过200亿美元,并在降糖与减重两大领域不断挖潜。根据Frost&Sullivan数据,过去几年我国减肥药市场表现优秀,从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元,年复合增长率为64.6%。据摩根士丹利曾估算,2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元,有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。

国内GLP-1/ GLP-1R激动剂申报迎来爆发期。从IND申报数量来看,2023年仅上半年临床申请数量就已超过2022年,足以窥见GLP-1类新药研发的火热。国内药企抢滩登陆持续发力,目前华东医药GLP-1类新药数量上领跑国内药企。

GLP-1类药物口服制剂分成小分子和多肽两类。其中,多肽药物的口服生物利用度较低,药物设计复杂之外口服多肽改造成本高。目前诺和诺德司美格鲁肽就是唯一一款口服多肽类GLP-1药物。资料显示,相较于多肽药物,小分子药物的生物利用度高,对于糖尿病、肥胖等慢性病患者而言口服给药的方式能够大大提高依从性。此外,小分子药物的生产成本远低于生物技术品,生产工艺相对成熟。

截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。据了解,辉瑞、礼来等全球头部药企也在研发口服小分子GLP-1药物。华东医药HDM1002临床前研究显示,其作为口服小分子GLP-1受体激动剂,可强效激活GLP-1受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

系统性深耕GLP-1赛道 深化创新管线战略布局

据悉,华东医药创新药坚持差异化研发策略,以全球患者未满足的临床需求为导向,重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,致力于成为国内这三大产品领域的领跑企业。目前创新产品管线已达到46项,其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富,其在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

在内分泌领域,华东医药以 GLP-1 靶点为核心,打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台。目前,华东医药已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8个产品。基于现有管线的优势,公司将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目,拓展减重、降脂、NASH等相关适应症,持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。

华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症与肥胖或超重适应症分别与今年3月与6月获批上市,华东医药成为为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症注册申请并成功获批的企业。

华东医药的投资者关系记录公告显示,利拉鲁肽注射液糖尿病适应症正在全国各省开展挂网和进院的工作,已完成全国20多个省份的挂网工作,预计将于9月份完成全部省份的挂网。截至目前,已在几百家医院实现入院销售,数量还在快速增长中。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店、医美机构,华东医药也在积极进行布局。线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

在研产品管线中,华东医药从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格鲁肽注射液目前已完成I期临床并达到等效性研究终点,Ⅲ期临床研究工作已启动。此外,公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段,目前项目推进顺利,预计2024年初递交IND申请。

值得一提的是,DR10624是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。DR10624于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药,其国内用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已于7月获CDE批准。民生证券表示,区别于双靶点激动剂,三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效。据民生证券研报显示,全球仅有仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症,DR10624的临床进度仅次于礼来,为全球前二。

华东医药表示,此次口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国IND获批,将进一步丰富公司在内分泌治疗领域和肥胖或体重超重患者治疗领域的产品管线,公司将继续秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。

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