口服小分子GLP-1赛道火热,华东医药HDM1002 IND获批

医药 来源:医谷网
2023
09/14
19:22
医谷网 医药

医谷最新消息,9月14日,华东医药(SZ.000963)披露公告称,公司口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理适应症的新药临床试验(IND)申请近日获得批准。

公告显示,HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。据悉,该产品的2型糖尿病IND已于5月获中国NMPA及美国FDA批准。

前瞻性全面布局 夯实国内减肥领域竞争优势

HDM1002属于GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全,药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点,在临床主要用于超重或肥胖人群的体重管理。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明,利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。

据了解,GLP-1类产品正在快速增长,市占率有望持续提升。广发证券研报显示,2022年,GLP-1市场规模超过200亿美元,并在降糖与减重两大领域不断挖潜。根据Frost&Sullivan数据,过去几年我国减肥药市场表现优秀,从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元,年复合增长率为64.6%。据摩根士丹利曾估算,2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元,有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。

国内GLP-1/ GLP-1R激动剂申报迎来爆发期。从IND申报数量来看,2023年仅上半年临床申请数量就已超过2022年,足以窥见GLP-1类新药研发的火热。国内药企抢滩登陆持续发力,目前华东医药GLP-1类新药数量上领跑国内药企。

GLP-1类药物口服制剂分成小分子和多肽两类。其中,多肽药物的口服生物利用度较低,药物设计复杂之外口服多肽改造成本高。目前诺和诺德司美格鲁肽就是唯一一款口服多肽类GLP-1药物。资料显示,相较于多肽药物,小分子药物的生物利用度高,对于糖尿病、肥胖等慢性病患者而言口服给药的方式能够大大提高依从性。此外,小分子药物的生产成本远低于生物技术品,生产工艺相对成熟。

截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。据了解,辉瑞、礼来等全球头部药企也在研发口服小分子GLP-1药物。华东医药HDM1002临床前研究显示,其作为口服小分子GLP-1受体激动剂,可强效激活GLP-1受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

系统性深耕GLP-1赛道 深化创新管线战略布局

据悉,华东医药创新药坚持差异化研发策略,以全球患者未满足的临床需求为导向,重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,致力于成为国内这三大产品领域的领跑企业。目前创新产品管线已达到46项,其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富,其在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发,以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

在内分泌领域,华东医药以 GLP-1 靶点为核心,打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台。目前,华东医药已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8个产品。基于现有管线的优势,公司将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目,拓展减重、降脂、NASH等相关适应症,持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。

华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症与肥胖或超重适应症分别与今年3月与6月获批上市,华东医药成为为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症注册申请并成功获批的企业。

华东医药的投资者关系记录公告显示,利拉鲁肽注射液糖尿病适应症正在全国各省开展挂网和进院的工作,已完成全国20多个省份的挂网工作,预计将于9月份完成全部省份的挂网。截至目前,已在几百家医院实现入院销售,数量还在快速增长中。此外,院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道,包括线上平台及线下药店、医美机构,华东医药也在积极进行布局。线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

在研产品管线中,华东医药从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格鲁肽注射液目前已完成I期临床并达到等效性研究终点,Ⅲ期临床研究工作已启动。此外,公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段,目前项目推进顺利,预计2024年初递交IND申请。

值得一提的是,DR10624是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。DR10624于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药,其国内用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已于7月获CDE批准。民生证券表示,区别于双靶点激动剂,三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效。据民生证券研报显示,全球仅有仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症,DR10624的临床进度仅次于礼来,为全球前二。

华东医药表示,此次口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国IND获批,将进一步丰富公司在内分泌治疗领域和肥胖或体重超重患者治疗领域的产品管线,公司将继续秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。

为你推荐

强生宣布特诺雅达和特诺雅在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂资讯

强生宣布特诺雅达和特诺雅在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂

今日(5月9日),强生公司宣布,特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不...

2025-05-09 15:08

iPSC 生物制造平台瑞臻再生医学完成近亿元Pre-A轮融资资讯

iPSC 生物制造平台瑞臻再生医学完成近亿元Pre-A轮融资

本轮融资将重点支持公司核心管线 iDA-001(iPSC 来源细胞治疗帕金森症)的研发进程

2025-05-08 16:40

傲鲨智能完成两轮融资,加速布局消费级外骨骼机器人赛道资讯

傲鲨智能完成两轮融资,加速布局消费级外骨骼机器人赛道

本轮融资将重点用于消费级外骨骼机器人产品线拓展、核心技术升级及全球化产业落地,进一步巩固其在工业与消费级市场的双轨竞争力。

2025-05-08 16:05

赛诺菲亮相第二十七届科博会,深耕中国市场,共振科创脉搏资讯

赛诺菲亮相第二十七届科博会,深耕中国市场,共振科创脉搏

本次参展,赛诺菲围绕“追寻科学奇迹,共创健康未来”主题,着重展示了公司在引领免疫学创新、共筑本土科创生态,以及服务中国患者三大领域取得的关键成果,直观展现赛诺菲在中...

2025-05-08 14:25

远大医药全球创新核药TLX591国际多中心III期临床国内IND获受理资讯

远大医药全球创新核药TLX591国际多中心III期临床国内IND获受理

核药创新引领全球前列腺癌治疗新篇章

2025-05-07 21:06

百济神州Q1:BTK泽布替尼全球销售额超50亿元,同比增长64%资讯

百济神州Q1:BTK泽布替尼全球销售额超50亿元,同比增长64%

业绩快报显示,百济神州实现营收80 48亿元,同比增长50 2%。

2025-05-07 20:15

高罗华新适应症在华获批,丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择资讯

高罗华新适应症在华获批,丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择

今日(5月7日),罗氏制药中国宣布,创新双特异性抗体高罗华®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥单抗 Glofitamab)新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批...

2025-05-07 17:31

司美格鲁肽第一季度大卖超80亿美元资讯

司美格鲁肽第一季度大卖超80亿美元

5月7日,诺和诺德公布了其2025年第一季度业绩。财报显示,该季度,诺和诺德总营收为780 87亿丹麦克朗,同比增长19%,经营利润为387 91亿丹麦克朗,同比增长22%,净利润为290 ...

2025-05-07 16:19

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布资讯

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布

试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列

2025-05-06 19:56

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局资讯

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局

资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。

2025-05-06 16:20

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者资讯

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者

赛诺菲宣布,已完成将其消费者健康业务欧彼乐50 0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice(以下简称CD&R)的交易。

2025-05-06 12:25

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断资讯

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断

在五一节假日临近尾声之际,仙琚制药发布一则公告,宣布其收到了一张金额接近2亿元的巨额罚单。值得注意的是,该罚款金额几乎占到了仙琚制药2024年净利润的一半。

2025-05-06 12:07

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54