用于降血脂,首个国产PCSK-9抑制剂获批上市

医药 来源:医谷网
2023
08/17
13:12
医谷网 医药

近日,国家药品监督管理局批准信达生物的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市,适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。

该药也是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。

LDL-C水准升高被认为是驱动动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发生和进展的主要因素,托莱西单抗是信达生物自主研发的IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水准,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水准,最终达到降低血脂的目的。

该药此次获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果,托莱西单抗获批的给药方案包括150mgQ2W、450mg Q4W和600mg Q6W,在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水准。

CREDIT-1研究中,第48周时托莱西单抗450mg Q4W组和600mg Q6W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与相应安慰剂组的差值分别为-65.04%(97.5% CI:-70.22%, -59.86%),-57.31%(97.5%CI:-63.95%,-50.68%),P值均<0.0001。两组LDL-C水平较基线下降50%及以上的患者比例分别为87.8%和71.8%,相应的安慰剂组分别为1.0%和2.0%,与相应安慰剂组相比的P值均<0.0001。

CREDIT-2研究中,第12周时,托莱西单抗150mg Q2W组和450mg Q4W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与相应安慰剂组的差值分别为-57.37%(97.5% CI:-69.21%,-45.54%)和-61.90%(97.5% CI:-73.40%,-50.41%),P值均<0.0001。两组LDL-C水平较基线下降50%及以上的患者比例分别为59.6%和75.0%,相应的安慰剂组均为0,与相应安慰剂组相比的P值均<0.0001。

CREDIT-4研究中,第12周时,托莱西单抗450mg Q4W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值为-63.02%(97.5% CI:-66.48%,-59.56%),P值<0.0001。LDL-C水平较基线下降50%及以上的患者比例为90.5%,安慰剂组为2.0%,与安慰剂组相比的P值<0.0001。

除了信达生物的托莱西单抗,此前全球已批准3款PCSK9靶向药,包括安进的Repatha(依洛尤单抗,商品名:瑞百安)、赛诺菲/再生元的Praluent(阿利西尤单抗,商品名:波立达)以及诺华的小干扰RNA药Leqviq(Inclisiran)。2022年,3款药物的销售额分别为12.96亿美元、4.04亿美元、1..12亿美元。目前前两款药已在我国获批,Leqviq也已经于去年11月在国内递交上市申请。据悉,Leqviq价格较高,每针大约需要2万元左右,全年大约花费4万元;依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入医保,价格每针300元左右,每月两针,全年大约花费7200元。

国产PCSK9抗体中,今年4月,君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002和康方生物的伊努西单抗为均在申报上市阶段。此外,信立泰、和铂医药、前沿生物、天士力、甘宝利等的PCSK9项目也正处于研究中。

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