远大医药全球创新产品STC3141治疗脓毒症国内II期临床获批,国际多中心临床进展顺利

医药 来源:医谷网
2023
07/17
18:41
医谷网 医药

医谷最新消息,7月17日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)再度传来利好消息,公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141已于近日获国家药监局批准在国内开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病,相关研究成果已于2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》。

公告显示,本次STC3141获批的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究,拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者,采用静脉给药的方式持续给药5天,并随访至第28天,旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。

目前STC3141已在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家,在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件,并完成了三项针对患者的临床研究。多项临床试验均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好。有效性方面,STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号,且疗效呈剂量依赖特征。

脓毒症俗称败血症,是机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。华中科技大学同济医学院附属协和医药原副院长、麻醉与危重病医学研究所所长姚尚龙教授曾指出,脓毒症是一种特殊类型的感染,治疗难度较大,多年来围绕脓毒症的治疗使用没有突破性进展。

《柳叶刀》2020年发布的研究显示,全球每年约有5,000万脓毒症患者,死亡率超过1/5,其在导致死亡、再入院和医疗花费方面均居首位。《中国脓毒症流行病学的研究进展》指出,我国每年约有近250万脓毒症患者,并有超过70万患者死亡。

另一方面,ARDS作为与脓毒症并列的ICU患者主要死亡原因之一,其危害程度也不亚于后者。数据显示,全球每年新发ARDS病例超300万,预计我国ARDS患病人数每年约60万-70万。《中国临床护理》研究指出,我国成人ARDS病死率高达35%-60%。

远大医药STC3141的前瞻性布局契合了当下对重症适应症的临床需求,值得注意的是,公司同时还布局了另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD。APAD也是远大医药自主开发的全新作用机制的小分子化合物,其通过拮抗多种病原体相关分子,抑制免疫细胞过度活化,有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。STC3141与APAD在作用机理形成互补,可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合,而这也体现了远大医药在重症治疗领域布局十分可观的未来发展潜力。

据悉,呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略板块之一,公司该板块在售产品超过10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合,尤其对于新冠患者的对症治疗,基本可实现病程全覆盖。其中,该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润和恩卓润均为全国独家品种,诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。

公司该板块创新产品管线针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等适应症。

在该板块的重症及抗感染方向,远大医药立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。

远大医药表示,此次STC3141在中国II期临床研究申请的获批是公司临床研究历程中的又一重要里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,并充分发挥公司的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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