“以患者为中心”的临床试验获益明显，DCT解决方案大有可为

“以患者为中心”的临床试验理念已成为当前药物研发的核心指导思想，关键在于将患者视为主动参与者，以患者需求为核心进行临床试验设计和执行，开发真正符合患者临床用药需求的药品。

如今，以患者为中心开展临床试验所带来的获益正在凸显。据精鼎医药联合经济学人智库发布的报告称，一项将4000个具备以患者为中心要素的临床试验与20，000个传统试验（均在2012年至2017年间开展）进行比较的研究显示，使用以患者为中心的试验研发的药物的上市概率为 87%，远高于不使用此类设计研发的药物上市概率68%。此外，在受试者招募时间缩短40%的基础上，招募率也能够提升50%。

值得一提的是，随着以“以患者为中心”理念逐渐深入人心，远程智能临床试验（DCT）也越来越受到关注和重视。作为一种不局限于中心化访视、依托数字化等新科技开展的新型临床试验，DCT模式从患者需求出发，打破了传统受试者访视频次的限制，减轻了受试者负担，不仅能降低临床试验成本、缩短试验周期，还可增加受试者的代表性，减少人为干预和数据转化的误差，提升了患者参与临床研究的多样性和可及性。

谈及DCT 适用的疾病领域或场景，精鼎医药首席患者官Clare Grace 博士指出，在远程智能临床试验解决方案中需要关注的点非常多，每个考量因素均不同，适用于不同的疾病阶段。“比如，可穿戴设备和传感器特别适用于心血管疾病，用来实时测量心律、监测患者在行走过程中是否发生震颤等，在患者无法来到医院进行数据监测的情况下，能够获得高质量的参数和数据，帮助医生更好地了解患者身体状况。而在肿瘤相关的临床试验中，医生可以通过远程医疗进行肿瘤诊断，也可以使用远程医疗设备监测患者生命状态，从而减少患者外出时间，让患者更有意愿参与临床研究。因此，DCT解决方案可以适用于不同的场景，且不同的因素也会应用于不同的场景。”

结合精鼎医药在中国的DCT实践经验，精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲认为，目前在国内可执行度最高的两个远程智能临床试验元素：一是eCOA/ePRO（electronic Clinical Outcome Assessment/electronic Patient Reported Outcome，即用电子化的方式搜集临床结局评估数据/患者报告主观/体验数据）；二是Tele Visit（远程访视，即临床研究人员可以通过视频/语音，在临床研究期间与受试者进行远程随访）。“目前，我们正聚焦这两大元素进行本土化解决方案研究，其他一些元素也在后续的战略部署中。”

需要指出的是，DCT解决方案仍在完善过程中，对此，Clare Grace表示，DCT所使用的技术平台需要大量的认证和核查，能够收集高质量数据的同时还能妥善保护数据，避免数据泄露或遗失。随着越来越多的个人信息被数字化收集和存储，一旦这些数据未被妥善保护，其泄露所造成的后果可能非常严重，因此技术平台的设计要求非常严谨。此外，在不同国家和区域，对于DCT相关应用的报销，也有一些非常严格的监管要求。这些均是监管者关注的内容。

“在DCT解决方案中，还需要确保临床研究推进流程的标准化、规范化，例如上门护理时，需要向监管部门证明随访人员和研究中心的护士、医生接受着相同的培训，这是由于相较传统的临床中心研究，DCT模式融入了远程元素，为确保远程研究的人员能够有效执行，更需要PI（Principle investigator，临床研究项目负责人）监督，定期在系统中进行校验、确保数据的完整性，所有的数据都需要有更广泛的归档记录。”Clare Grace补充道。

当前，临床试验数量快速增长，传统临床试验模式难以完全满足新药研发需求，而DCT模式为传统临床试验提供了新的思路与方法，可与传统临床试验模式有机结合，更好地贯彻“以患者为中心”理念。期待随着相关监管法规的完善和技术的成熟，DCT模式能够进一步释放其潜能和价值。