联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果，并宣布其在中国获得突破性疗法认定_医药

2023

06/07

14:08

医谷网医药

医谷最新消息，2023年6月7日，联拓生物公布了 infigratinib用于治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌中国患者的一项 IIa期概念验证试验的积极顶线数据结果。

Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白，阻断下游活性。该IIa期试验是一项在中国进行的多中心、开放标签的单臂研究，旨在评估每日口服一次infigratinib在已接受过至少两种系统性治疗的、伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者以及伴有FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间、安全性、疾病控制率、无进展生存率和总生存率（NCT05019794）。

胃癌和胃食管结合部腺癌队列的顶线结果显示，infigratinib经证实的客观缓解率（ORR）为25.0%（n=20）、观察到的中位缓解持续时间（DOR）为3.8个月。57.1%的患者先前已接受过两线系统性治疗，33.3%的患者先前已接受过三线系统性治疗；9.5%的患者之前接受过四线及以上的系统性治疗。所有级别最常见的（大于或等于20%）治疗期间出现的不良事件包括高磷血症、贫血、丙氨酸氨基转移酶及天冬氨酸氨基转移酶水平升高、白细胞计数下降、中性粒细胞计数减少、腹泻、便秘、掌跖红肿综合症、脂肪酶增加、血清碱性磷酸酶增加，以及血胆红素水平升高。

基于上述试验数据，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予了infigratinib 用于胃癌治疗的突破性疗法认定。在中国，突破性疗法认定的目的是加快那些已被初步证明优于现有治疗方案的、用于治疗严重和危及生命的疾病的研究性疗法的开发和审评。除了获得潜在的加速审批外，被授予突破性疗法认定的药物还能获得国家药品监督管理局药品审评中心的额外沟通渠道和技术指导。

联拓生物预计将与研究者合作，在即将召开的医学大会上发布该临床试验的详细结果。

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