突破性疗法_医谷

A型血友病是一种严重的遗传病，患者由于缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白因而血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。

2018-04-19 14:08

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。

2018-03-07 13:03

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。GMI-1271为E-selectin拮抗剂，目前...

2017-05-22 10:09

辉瑞4月27日宣布，FDA授予其新一代ALK ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib“突破性药物”认定，用于二线治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2017-04-28 09:19

今天，生物制药公司Janssen Research & Development 宣布，美国FDA已授予其在研抗抑郁新药 esketamine 突破性疗法认定，适用于有自杀倾向的重度抑郁症（Major depression disorder）。

2016-08-17 13:45

今天，位于美国加州圣迭戈、专注于癌症新疗法临床开发的生物技术公司MEI Pharma宣布，美国FDA授予其在研新药pracinostat突破性疗法认证，用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂...

2016-08-02 11:05

昨日，致力于研发罕见疾病药物的生物制药公司Shire宣布，美国FDA授予其两个在研肠胃新药突破性疗法认定。SHP621（budesonide口服混悬剂）用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）和...

2016-06-15 11:06

近日，FDA授予诺华自身炎症性疾病药物Ilaris三项“突破性疗法”认定，涵盖适应症包括周期性发热综合征或遗传性周期性发热等。Ilaris（canakinumab）是一种选择性、全人源化、抗-...

2016-04-29 10:17

近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种...

2016-03-24 17:15

罗氏最近宣布，公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910斩获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。

2015-09-07 09:33

突破性疗法资格（breakthroughtherapydesignation）是美国食品和药物管理局（FDA）继快速通道、加速批准、优先审评之后的又一个重要的新药评审通道。获得“突破性药物”认证的药...

2015-08-14 16:36

据统计，从2012年7月至今（截止2015年2月23日），FDA共收到275份突破性疗法认定（BTD）申请，其中授权77项，否决144项；共有20个新药经该通道上市，其中13个为首次获批的新颖药物。

2015-02-26 18:19