山东省药品上市后变更备案管理实施细则

医药 来源:山东省药监局
2023
03/10
18:54
山东省药监局 医药

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

第一章 总则

第一条  为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号),加强药品上市后变更备案管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的,由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更,以及经药品上市许可持有人(以下简称持有人)与山东省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于备案类的变更。

第三条  药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照本实施细则要求备案后实施。

第二章 备案管理

第四条  持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)的有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅(以下简称网上大厅)进行备案申报,网上提交备案资料。

第五条  省局通过网上大厅接收持有人备案资料,对于不属于备案类的申请,不予签收相关资料并说明理由。

第六条  对于签收的备案资料,山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审评中心)自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示;不符合要求的,不予公示并说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。

第七条  省审评中心应当自备案资料签收之日起20日内进行资料审核,必要时进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间,不计入审核时限。

经审核,符合要求的,省审评中心将审核通过意见报省局审查;不符合要求的,将审核不予通过意见报省局审查。

省局自收到省审评中心审核意见之日起10日内,作出审查结论,对于审查不通过的,予以取消备案,并告知持有人。

第三章 药品生产场地变更管理

第八条  持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,可通过山东政务服务平台省药监局分厅提交药品生产许可变更申请,同时提交药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心收到相关资料后,并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。

对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验,无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。

现场检查、样品检验的时间,不计入药品生产许可变更时限。

第九条  省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验(如需要)情况进行审查,并出具综合审查意见,省局按照程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息。

第十条  完成《药品生产许可证》变更后,省局在网上大厅对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新。

第十一条  变更药品生产场地,同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的,持有人还应当就其他注册管理变更事项提出补充申请或者备案。

第四章 变更备案的监督管理

第十二条  持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案,持有人应当采取相应的风险控制措施,省局将对有关问题进行研判,并视情形依法依规予以处理。

第十三条  持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省局及时将备案变更情况纳入日常监管范围,加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系实施监督检查,督促其履行变更管理责任。

持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的,依照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定处理。

第五章 附则

第十四条  持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的,应当按照相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料。

第十五条  已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更,适用本实施细则。

第十六条  本实施细则规定的日以工作日计算。

第十七条  本实施细则自2023年4月1日起施行,有效期至2028年3月31日。

来源:山东省药监局

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元资讯

阿兹夫定,不到半年卖了超10亿元

在新冠口服药热度骤减时,首个获批的国产小分子新冠口服药阿兹夫定(商品名:捷倍安)披露了2022年销售业绩。

2023-04-01 21:08

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本资讯

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本

自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...

2023-03-31 22:24

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)资讯

药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)

适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。

2023-03-31 22:11

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组资讯

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组

近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...

2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑资讯

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑

近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...

2023-03-31 16:54

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布资讯

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布

近日,据上海市医保局官网披露,广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,200mg*30片 盒)的首发报价为628元

2023-03-31 10:49

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》资讯

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》

数据显示,择捷美在R R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

2023-03-31 09:50

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)资讯

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)

3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,这意味着备受关注的全国性中成药集采即将进入落地阶段。

2023-03-30 20:56

首个国产利拉鲁肽获批上市资讯

首个国产利拉鲁肽获批上市

目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。

2023-03-30 19:55

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标资讯

第八批国家集采拟中选结果公布,一个品种流标

3月29日,第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县正式产生拟中选结果,此次集采有39种药品采购成功。

2023-03-30 16:05

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露资讯

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露

日前,药明巨诺发布2022年财报,截至2022年12月31日止年度营业收入为1 46亿元,同比增长373 10%;毛利为5880万元,同比增长549 6%;销售毛利率增至40 3%;归属母公司净亏损8...

2023-03-30 14:34

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合资讯

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合

3月29日,由中国国际商会与美中贸易全国委员会举办的第三届医疗与保险行业对话会在北京成功召开,镁信健康高级副总裁冯昊受邀出席会议,与行业代表共同就“商业医疗保险解决方案...

2023-03-30 10:24

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动资讯

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动

3月27日,由中华医学会健康管理学分会和中国胸外科肺癌联盟联合主办,美年健康集团协办的“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”活动在安徽合肥成功启动。

2023-03-29 21:18

网传药明生基CGT临港工厂大裁员资讯

网传药明生基CGT临港工厂大裁员

3月28日,关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭,涉及数百名员工”的传闻曝出。作为头部CGT CDMO企业,此事迅速引发业界

2023-03-29 11:09

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”资讯

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”

近日,《中华肿瘤杂志》发表国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院的重磅文章,公布2016年中国恶性肿瘤流行数据,首次提供各省主要癌谱流行

2023-03-29 07:18

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定资讯

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定

临床急需进口药品指先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。临床急需进口医疗器械指先行区医疗机构因...

2023-03-28 21:33

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究资讯

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究

抽动症一般发生在儿童和青少年人群中,临床表现多样性,主要以突然发生的、反复的、快速的、无目的的、不自主的一种或多种运动抽动,以及发声性抽动为特征。

2023-03-28 15:53

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态资讯

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态

截至2022年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券等总计3 024亿美元,较2021年年末(12月31日)净减少1 008亿美元。

2023-03-28 11:02

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市资讯

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市

昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度...

2023-03-28 09:28