近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，位于上海张江细胞与基因产业园的上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）申报的“NK042细胞注射液”，已经获得受理。
资料显示，恩凯赛药聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术，其团队拥有30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究。公司拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存，基因修饰，临床“现货”级的ABCDE-NK工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)，并通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。基于上述技术平台，恩凯赛药开发了多条NK细胞疗法管线。
今年1月17日，恩凯赛药宣布，其独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。据悉，该产品也为目前国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。NK010为非基因修饰异体外周血NK细胞药物，新闻稿显示其具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，具有治疗多类型肿瘤的潜力，同时也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。
在2023年的ASCO年会上，恩凯赛药公布了NK010在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性AML的临床试验性治疗中取得的数据：低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗，在接受治疗第3个疗程后达到PR。持续接受治疗，最佳疗效达到病灶缩小60%。停止治疗6个月后再次评估疾病进展。4例受试者治疗随访期间未发生CRS和GVHD。
2022年7月，恩凯赛药完成A轮融资，由华盖资本领投，股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。
为你推荐
资讯 三部门联合印发《关于进一步完善价格形成机制 推动普惠养老服务提质扩面的指导意见》，公立医疗卫生机构举办的养老机构属于普惠支持型养老机构
10月16日，国家发展改革委、民政部、国家卫生健康委出台《关于进一步完善价格形成机制 推动普惠养老服务提质扩面的指导意见》。进一步规范养老机构收费服务等工作。
2026-10-17 10:54
资讯 细胞和基因治疗、小核酸药、人工智能相关技术拟增加至《中国禁止出口限制出口技术目录》
现行《目录》中已有部分生物医药技术，此次拟增列病原微生物、细胞和基因治疗、小核酸药相关5项技术。
2026-10-16 17:32
资讯 康诺亚司普奇拜单抗2026年前三季度收入总计约人民币6.6亿元，同比增长约227%
康诺亚今日发布公告，公司产品康悦达（IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗）于2026年前三季度收入总计约人民币6 6亿元，同比增长约227%。
2026-10-16 15:38
资讯 蚂蚁阿福、支付宝AI支付入选《时代》全球年度最佳发明榜单
北京时间10月15日晚，美国《时代》周刊揭晓了2026年度全球最佳发明榜单，蚂蚁集团旗下健康AI应用蚂蚁阿福、支付宝AI支付双双入选。
2026-10-16 13:12
资讯 中牧股份7.27亿元收购两家企业
10月14日，中牧股份发布公告，公司董事会同意公司以自有和自筹资金通过公开摘牌的方式收购中核铀业有限责任公司持有的河北圣雪大成制药有限责任公司51%股权以及中核铀业与其他转...
2026-10-16 13:00
资讯 CDE：如仿制药企业作出1类、2类专利声明，原研药方有异议的，如何处理？
仿制药申请人应当对专利声明的真实性、准确性负责。仿制药企业在作出2类专利声明时，应提供相应的证明文件，包括专利被无效的证明文件、获得专利授权的文件、专利期届满的证明文...
2026-10-16 10:54
资讯 传奇生物双靶点 CD19/CD20 in vivo CAR-T 获 FDA IND 许可
10月15日，传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可LB2501的新药临床试验（IND）申请。
2026-10-16 09:27
资讯 特医食品、医用动力外骨骼机器人被纳入白名单，可医保定点零售药店职工医保个人账户支付购买
近日，云南省医保局印发《云南省医疗保障局办公室关于建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知》，落地职工医保个人账户定点零售药店支付白名单管理要求。
2026-10-15 21:02
资讯 CDE：阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则
阻塞性睡眠呼吸暂停（ OSA），又称阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ OSAHS），是一种以睡眠期间上气道反复塌陷、阻塞为特征的睡眠呼吸障碍性疾病。
2026-10-15 15:17
资讯 传奇生物CAR-T产品Carvykti2026前三季度销售额19.64亿美元
强生在财报电话会中表示，CARVYKTI 增长主要得益于前线治疗适应症的拓展，以及全球更多治疗中心落地，目前该产品已覆盖 20 余个国家和地区，在美国市场，Carvykti的使用量大...
2026-10-15 13:39
资讯 康方生物配售2000万股，募资19.41亿港元
10月14日，康方生物发布公告，公司与配售代理订立配售协议，计划以每股配售股份97 76港元的价格向不少于六名承配人配售合共2000万股配售股份。
2026-10-14 17:22
资讯 BioNTech头颈部鳞状细胞癌mRNA疫苗+K药未达试验第一个主要终点
BioNTech宣布其mRNA癌症免疫疗法BNT113联合默沙东Keytruda（帕博利珠单抗），在不可切除的复发性或转移性人乳头瘤病毒16阳性头颈部鳞状细胞癌临床试验中未达到首个主要终点。
2026-10-14 14:41
资讯 联进生物完成超3亿元人民币A轮融资
近日，北京联进生物科技有限公司完成超3亿元人民币A轮融资，本轮融资由夏尔巴投资领投，北京市医药健康产业投资基金、启明创投、珠海科技产业集团、华盖资本、泰煜投资、W Capi...
2026-10-14 11:38
资讯 信邦制药犯单位行贿罪被判处罚金2300万元
10月13日晚间，信邦制药发布公告，公司收到贵州省开阳县人民法院《刑事判决书》，公司犯单位行贿罪，被判处罚金2300万元。
2026-10-14 09:09
资讯 超11亿美元，大睿生物与罗氏达成siRNA药物授权
罗氏将获得大睿生物利用其专有肝外递送平台（APOLLO）开发的、靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的RNAi候选药物的全球独家许可权。
2026-10-13 17:24
资讯 通过非侵入式脑机接口+电刺激技术，偏瘫患者成功实现弹奏《小星星》等简单乐曲
10月12日，华中科技大学同济医学院附属协和医院对外公布，该院姜晓兵教授脑机接口团队联合企业研发国内首个基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统。
2026-10-13 08:59
资讯 美国NCI与FNIH计划联合推动国家级治疗性癌症疫苗支持计划
这项名为治疗性癌症疫苗计划（Therapeutic Cancer Vaccines Initiative，TCVI）的公私合作项目，由美国国家癌症研究所（NCI）与美国国立卫生研究院基金会（FNIH）共同推动，...
2026-10-12 11:52