罗氏血液肿瘤创新药物优罗华在华获批

医药 来源:医谷网
2023
01/13
10:22
医谷网 医药

医谷今日最新消息,罗氏制药中国旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华(英文商品名:Polivy,中英文通用名:注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)两项适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,目前在中国的发病率约为6.68/10万,每年约有10万名新发淋巴瘤患者 [1] ,其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中,DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤,相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

自1997年,罗氏研发的全球第一个靶向药物——针对CD20靶点的美罗华 (利妥昔单抗)问世以来,以美罗华为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准,但由于DLBCL具有高度异质性,仍然有很多患者面临复发的风险。20多年来,科学家一直没有中断对DLBCL的研究,以期实现更好的治愈率并降低疾病复发风险,直到优罗华研发成功,才真正改变了DLBCL的治疗标准。

优罗华是全球首个靶向CD79b的ADC,也是自美罗华外,20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。优罗华的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成,其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力,可实现精准定位;在血液中高度稳定的 “新型可裂解连接子” ,在进入淋巴瘤细胞后通过裂解,释放出高杀伤力的细胞毒性药物,诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。

此次优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX(GO39942)[2]。该研究旨在比较R-CHOP(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)方案与Pola-R-CHP(优罗华联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示,与R-CHOP组相比,Pola-R-CHP组2年无进展生存(PFS)率取得具有统计学显著性的改善,达到76.7%,疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%,达到主要终点。同时,两组方案在安全性上表现相当,更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高,发生致剂量降低的不良事件更少。

POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析,共覆盖281例亚洲初治DLBCL患者,其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群,121例来自中国扩展队列。分析证明,其PFS获益与其他关键疗效结果与全球研究结果一致,降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%,且安全性特征相当[3]。

“越复发越难治可谓淋巴瘤的一大特点,因而侵袭性与恶性度‘双高’的DLBCL,初始治疗成为了影响患者后续治疗结局的关键因素之一。毕竟目前仍有约40%患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型,而在目前针对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的二线及后线治疗方案下,患者5年和10年总生存率仅25.0%和8.6%[4]。改善的根本则在于一线治疗的创新。”北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授指出,“POLARIX是近20年来全球所有大规模临床研究结果中首个实现了提升R-CHOP方案疗效的研究,突破了DLBCL标准一线治疗方案的‘天花板’,且中国人群的临床获益也得到证实。对于初治DLBCL患者而言,此次获批不仅带来了治疗获益,更包含了长远的生命意义。”

本次优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批,则基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀/利妥昔单抗(简称Pola-BR)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(简称BR)结果表明,与对照组相比,Pola-BR可使患者中位总生存期(OS)显著延长至近3倍(12.4个月对比4.7个月;P=0.002),降低58%的死亡风险,未观察到严重不良事件[5]。

“优罗华联合方案的治疗优势已在临床研究中得到了充分证实,R/R DLBCL患者的生存获益可观。同时,已有真实世界研究进一步证明,Pola-BR能够扭转二线不适合移植的R/R DLBCL患者的治疗困局[6],帮助更多患者重燃希望。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示,“22年前,美罗华获批开启了中国淋巴瘤治疗的靶向时代,如今优罗华在华获批两项适应症,标志着DLBCL治疗将进入ADC时代。未来,DLBCL的各阶段治疗标准有望被重新定义,助力中国DLBCL治愈率的进一步提升。”

基于在多项临床研究中取得的优效性结果,优罗华联合治疗方案此前已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2022》,作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案,开创了创新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的先河。

据悉,自2020年起,优罗华陆续在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区和天津自贸区通过先行先试政策被纳入药品目录用于临床。同时,根据政府公示信息,包括天津惠民保、海南博鳌乐城全球特药险在内的地区惠民型商业补充医疗保险已将优罗华纳入了创新特药保障范围。

参考文献:

[1] 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.

[2] Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363. doi:10.1056/NEJMoa2115304

[3] Yuqin Song, et al. 2022ASCO Abstract #7558; 2022EHA P1192.

[4] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045

[5] Sehn LH, et al. Blood Adv. 2022;6(2):533-543.

[6] Dimou M, et al. Hematological oncology vol.39,3(2021):336-348.

为你推荐

Opdivo国内部分销售权被授予再鼎医药资讯

Opdivo国内部分销售权被授予再鼎医药

日前,根据界面新闻的独家报道,百时美施贵宝将其PD-1单抗明星产品Opdivo(纳武利尤单抗)在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药,具体包括云南、贵州、广西、内蒙...

2024-02-27 10:16

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准金斯瑞旗下传奇生物CAR-T疗法用于多发性骨髓瘤二线治疗资讯

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准金斯瑞旗下传奇生物CAR-T疗法用于多发性骨髓瘤二线治疗

西达基奥仑赛是首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局CHMP积极意见的CAR-T疗法。

2024-02-26 19:50

百济神州泽布替尼2023全球收入首破十亿美元,PD-1创出海“零的突破”资讯

百济神州泽布替尼2023全球收入首破十亿美元,PD-1创出海“零的突破”

2023年,公司全年业绩再创历史新高,总收入达25亿美元,同比增长74%。全球产品收入持续攀升,创收22亿美元,同比增长75%。

2024-02-26 19:13

医务人员学术讲课取酬的六个应当、六个严禁资讯

医务人员学术讲课取酬的六个应当、六个严禁

关于印发医务人员学术讲课取酬的工作提示的通知。

2024-02-26 15:12

迈威生物与海博生物签协商解除协议,终止两款药的合作资讯

迈威生物与海博生物签协商解除协议,终止两款药的合作

近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(以下简称“泰康生物”)分别与扬

2024-02-26 11:17

郑磊履新因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理资讯

郑磊履新因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理

郑磊女士将担任因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理,并成为全球执行管理团队的一员,该任命即日生效。

2024-02-26 10:15

第三届带状疱疹关注周:深刻认识带疱风险,全面提高预防意识资讯

第三届带状疱疹关注周:深刻认识带疱风险,全面提高预防意识

此次挑战,由中国老年保健协会发起,21世纪经济报道主办,希望通过长城“守护、护卫”的美好意象,在第三届带状疱疹关注周来临之际,呼吁中老年人积极构筑自身免疫长城,守护健康。

2024-02-26 09:49

爱科百发核心产品,上市失败资讯

爱科百发核心产品,上市失败

在终止科创板IPO后,爱科百发核心产品的上市申请也遭遇了挫折。

2024-02-26 09:14

CDE:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则资讯

CDE:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则

与传统抗体药物相比, ADC 产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性,以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至肿瘤细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中。

2024-02-24 21:38

哪些行为从重处罚,国家药监局印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则资讯

哪些行为从重处罚,国家药监局印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。

2024-02-23 18:24

达必妥再获FDA优先审评,用于治疗伴有2型炎症的慢性阻塞性肺疾病资讯

达必妥再获FDA优先审评,用于治疗伴有2型炎症的慢性阻塞性肺疾病

今天(2月23日)赛诺菲宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予达必妥®(度普利尤单抗)第6个潜在适应症的补充生物制剂上市许可申请(s

2024-02-23 15:19

腾讯旗下一家互联网医院公司注销资讯

腾讯旗下一家互联网医院公司注销

近日,国家企业信用信息公示系统网站显示,腾讯医疗旗下的成都腾讯互联网医院有限公司正在进行简易注销程序,公告期为2024年2月4日-2024年2

2024-02-23 14:35

武田创新药物替度格鲁肽中国获批! 改写“短肠人”被输液袋困住的命运资讯

武田创新药物替度格鲁肽中国获批! 改写“短肠人”被输液袋困住的命运

今日(2月23日),武田中国宣布,旗下消化领域产品瑞唯抒®(通用名:注射用替度格鲁肽)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适

2024-02-23 13:22

亘喜生物宣布正式并入阿斯利康集团资讯

亘喜生物宣布正式并入阿斯利康集团

2月22日,亘喜生物宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。亘喜生物、AstraZeneca Treasury Limited(“母公司”)和Grey W

2024-02-23 10:16

第七十七批仿制药参比制剂目录资讯

第七十七批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)。

2024-02-22 17:51

Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理, 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者资讯

Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理, 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者

阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA) 已在美国获得受理,用于治疗既往接受过全身治疗的

2024-02-22 15:57

永泰生物细胞疗法aT19注射液获批IND资讯

永泰生物细胞疗法aT19注射液获批IND

近日,永泰生物宣布,其细胞疗法aT19注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验批准。资料显示,aT19注射液的活性成分

2024-02-22 15:33

美敦力宣布,退出这一业务资讯

美敦力宣布,退出这一业务

近日,美敦力公布2024财年截至1月26日的第三季度财报,报告显示公司季度营收为81亿美元,同比增长4 7%;季度净利润为13 4亿美元,同比增长8

2024-02-22 14:56

马斯克称首位脑机接口人类受试者或已康复,可凭思维操控鼠标资讯

马斯克称首位脑机接口人类受试者或已康复,可凭思维操控鼠标

2月20日,马斯克在社交媒体平台X上的一场Spaces直播活动中透露,旗下脑机接口公司Neuralink的首位人类受试者“似乎已完全康复,没有出现我

2024-02-22 10:57

2023年畅销药TOP10资讯

2023年畅销药TOP10

近日,随着各大跨国药企2023年财报的陆续发布,全球畅销药TOP10名单也随之出炉。排在前三位的分别是默沙东的Keytruda、诺和诺德的司美格鲁

2024-02-22 10:54