药品网络交易第三方平台,药监局每年至少1次检查

医药 来源:国家药监局
2022
12/02
22:43
国家药监局 医药

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告

根据《药品网络销售监督管理办法》的要求,为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作,现将有关事项公告如下:

一、药品网络交易第三方平台备案

(一)办理备案

药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案,如实填写药品网络交易第三方平台备案表(附件1),并提交相关材料(附件2)。

(二)材料核对

省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对,符合要求的予以备案;提交材料不齐全或不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际,运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。

省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息(附件3)。公开的备案信息应包括:企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。

省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内,组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查,并确保每年至少开展1次检查,引导企业合法有序开展经营。

(三)变更备案

药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的,应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案;其他备案信息发生变化的,应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的,应督促企业及时更新备案信息。

(四)取消备案

药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的,应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息,主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章,内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经省级药品监督管理部门公示10个工作日后,仍无法取得联系或无法开展现场检查的,予以取消备案。

省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的,应当依法处理。情形严重的,应当向社会公示,并及时向同级通信主管部门通报。

已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的,应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

(五)数据推送

办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。

二、药品网络销售企业报告

从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告,如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表(附件4)。

从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的,应当在报告内容中逐个列明;入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的,应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管,督促企业持续合法合规开展经营活动。

各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际,细化具体内容,完善有关要求,组织企业依法依规履行备案及报告义务,严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关,强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理,及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。

特此公告。

附件:

1.药品网络交易第三方平台备案表

2.药品网络交易第三方平台备案材料清单

3.药品网络交易第三方平台备案信息

4.药品网络销售企业报告信息表

国家药监局

2022年11月30日

《药品网络销售监督管理办法》今日正式落地,监管检查将随之而行

药品网络销售监督管理办法

网售药禁止清单

来源:国家药监局

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市资讯

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

日前,礼来宣布,美国FDA加速批准了Jaypirca(pirtobrutinib,100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗后((包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂))复发或难治性套...

2023-01-28 15:12

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了资讯

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了

近日,CRISPR Therapeutics和Vertex两家公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其递交的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(ex

2023-01-28 14:59

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况资讯

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况

近日,中国疾控中心发布全国新型冠状病毒感染疫情情况,数据显示,在院新冠病毒感染死亡病例数于1月4日达到每日峰值4273例,随后持续下降,1月23日下降至896,较峰值下降79 0%。

2023-01-28 14:01

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验资讯

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验

今日(1月28日),辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国食品药品监

2023-01-28 13:30

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症资讯

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症

这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准

2023-01-20 15:02

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点资讯

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点

1月19日,罗氏制药宣布,在预设的中期分析中,肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到了主要终点——无复发生存期(RFS)。IMbrave050研究旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗(...

2023-01-20 09:42

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果资讯

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果

1月19日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估Zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18 2 (CLDN18 2)阳性、HER2阴性...

2023-01-20 08:58

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批 资讯

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时...

2023-01-19 21:05

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录资讯

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

1月18日,国家医保局与人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”),阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗适...

2023-01-19 15:59

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法资讯

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法

与对照组相比,欧狄沃用于肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗可使全人群患者的中位无病生存期(DFS)翻倍。

2023-01-19 13:54

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病资讯

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病

近日,CDE官网信息显示,由著名生物学家饶毅创立的苏州华毅乐健生物科技有限公司(以下简称“华毅乐健”)的AAV基因疗法GS1191-0445注射液

2023-01-19 10:12

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录资讯

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录

023年1月18日,新版国家医保目录(2022版)正式公布,多种创新性高、临床价值高、疗效确切的药物被纳入新版医保,帮助更多中国患者获得及时有效的治疗。值得一提的是,多发性骨...

2023-01-19 09:49

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录资讯

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录

艾满欣于 2021年6月获国家药品监督管理局正式批准,用于治疗2月龄及以上SMA患者,成为首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。

2023-01-19 09:05

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录

昨日(1月18日),国家医保局公布了2022年医保药品目录调整结果,与前几年相比,本次符合条件的新适应症“简易续约”新规是医保续约规则的亮点之一,它兼顾了药物的经济性和有效...

2023-01-19 09:02

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)资讯

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)

此次的新版医保目录比以往来得更晚一些,昨日晚间(1月18日),2022年版国家医保药品目录调整名单正式公布。

2023-01-19 08:05

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后资讯

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后

1月18日,国家医保局公示了国家医保药品目录的结果,我们发现受到临床高度关注的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(Insulin Degludec Liraglutide Injection, 简称IDegLira)进入《...

2023-01-18 21:58

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录

耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物。

2023-01-18 19:04

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录资讯

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录

多伟托是《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》一线推荐药物2,由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成。

2023-01-18 18:22

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保资讯

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保

新版医保目录的正式实行,将显著提高富马酸二甲酯肠溶胶囊的可及性,大幅度降低患者用药经济负担,进一步助力中国患者长期规范疾病管理。

2023-01-18 18:03

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资资讯

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资

本轮融资是2022年下半年以来国内最大规模的生物医药合同研发生产(CDMO)产业融资,由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。

2023-01-18 17:23