全球首款！核心医疗人工心脏产品获欧盟CE认证_医疗器械

2026

08/05

20:37

医谷网医疗器械

近日，深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的植入式左心室辅助系统 Corheart®6 正式取得欧盟 MDR 法规下 CE 认证。这是全球首款通过欧盟全新 MDR 监管体系认证的人工心脏产品，同时也是国内首款、目前唯一斩获该项认证的国产人工心脏。仅 90 克的全磁悬浮 “中国心”，成功闯过全球医疗器械准入 “最高门槛”，标志着国产高端植入式心衰治疗设备正式登陆欧洲主流医疗市场。

被称作 “医疗器械皇冠上的明珠” 的植入式人工心脏，是终末期心力衰竭重要治疗手段，长期以来核心市场与技术被海外企业垄断。心脏移植供体稀缺，全球大量终末期心衰患者亟需心室辅助装置延续生命、改善生存质量。而欧盟 MDR 法规自落地后，凭借严苛的临床证据要求、全生命周期质量管理、上市后持续随访机制，成为全球公认准入门槛最高的医疗器械监管体系，高风险三类有源植入器械审评难度大幅提升，大量创新器械止步审评环节。能够顺利通过 MDR 完整审核，代表产品安全性、有效性获得国际权威监管层面全面认可。

Corheart®6 最标志性的突破，来自颠覆性小型化创新。该血泵泵体重量仅 90 克，直径 34 毫米，是当前全球商业化全磁悬浮植入式人工心脏中体积最小、重量最轻的产品。对比国际主流径向磁悬浮竞品，重量减轻超 50%、整体体积缩小约 30%。轻量化、微型化带来实实在在的临床价值：更小的植入体积降低胸腔组织压迫、减少异物相关不良反应；适配微创手术路径，拓展适用人群范围，对胸腔空间有限患者、青少年心衰患者具备独特优势；搭配优化流体设计与独创分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术，依靠单组线圈同步实现转子悬浮与旋转驱动，摆脱海外主流技术路线桎梏，在降低溶血、血栓风险、控制设备发热、延长续航等维度形成差异化优势，外携系统最长续航可达 33 小时，显著改善患者术后活动能力与生活质量。

本次欧盟批文覆盖多重临床适应症，Corheart®6 可用于桥接心脏移植、短期心肌功能恢复治疗以及长期终点治疗，完整覆盖终末期心衰从短期生命支持到永久循环辅助的全场景临床需求，契合欧洲临床诊疗规范，能够满足不同病程患者治疗选择。

业内人士表示，过去国产创新器械出海，多以新兴市场为突破口；能够以原创高端三类植入设备直接叩开欧洲市场大门，意义非同寻常。MDR CE 认证具备广泛国际互认效力，证书被全球五十余个国家和地区采信，覆盖超 20 亿人口。此次认证落地，不仅打通欧盟区域商业化通道，也为产品持续布局全球市场铺平道路。

十余年间，核心医疗坚持底层技术自主攻关，搭建轴向全磁悬浮电机、流体力学仿真、生物相容性测试等完整自研平台，在人工心脏赛道持续布局植入式、介入式多条技术管线。截至目前，Corheart®6 已完成超千例临床植入，真实世界数据持续验证长期使用安全性与稳定性，积累了支撑全球注册的高质量临床证据。

核心医疗相关负责人表示，顺利通过欧盟 MDR 严苛审评，是国际市场对中国原始创新医疗器械的一次重要背书。团队将以此为契机加速推进欧洲临床推广与渠道建设，持续开展国际多中心临床研究。未来持续依托自主创新，推动更多国产心衰高端设备走向全球，为世界各地终末期心衰患者提供全新治疗方案。

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