康宁杰瑞与PathosAI达成22亿美元ADC授权协议，1.25亿美元首付款_医药

2026

08/04

22:14

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8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与美国临床阶段生物技术公司Pathos AI就TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016达成独家授权许可协议。

根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。

根据协议条款，康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。

作为本次授权合作的一部分，康宁杰瑞获得Pathos授予的一份认股权证，有权认购Pathos的优先股股份，认购总价为6,250万美元（可根据整体交易条款予以调整）。康宁杰瑞对是否行使该认股权证拥有完全酌情权。如公司选择行使，相关投资协议及文件将另行签署并予以披露。

JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台自主研发的靶向TROP2/HER3双抗ADC。该药物通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构，实现高稳定性与低脱靶毒性。在作用机制上一方面可以精准结合肿瘤细胞表面受体，阻断致癌信号通路；另一方面定点释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，高效杀伤肿瘤。目前，已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。

康宁杰瑞同日发布消息，，与石药集团下属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗（商品名：恩尼妥，研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)用于人类表皮生长因子受体2（ HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。

恩尼妥（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）为Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两

个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖性的细胞毒性(CDC)效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥通过国家药监局优先审评审批程序获批上市，适用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2+成人胃癌╱胃食管结合部腺癌患者。

2021年8月，康宁杰瑞与津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得安尼妥单抗在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）乳腺癌及胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

安尼妥单抗还获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格，用于治疗HER2+或HER2低表达胃癌。

来源：医谷网

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