《药品网络销售监督管理办法》今日正式落地,监管检查将随之而行

医药 来源:医谷网
2022
12/01
22:33
医谷网 医药

今日(12月1日),《药品网络销售监督管理办法》正式实施。而在此之前,11月24日国家药监局综合司下方关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知,这意味着在政策利好的同时,药监体系在最近也将加强监督和检查工作,相关企业应认真做好《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售的监管要求。

《通知》要求各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性,结合本地区工作实际,认真抓好贯彻落实。

各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任,建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度;使用电子处方向个人销售处方药的,应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议,确保处方来源真实可靠,药品可追溯到消费者或患者;配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配,未通过处方审核前,不得提供处方药购买相关服务。

省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系,建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度;督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控;督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关,建立登记档案,确保持续具备质量安全保证能力;处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。

各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况,建立健全监管台账,全面掌握辖区监管对象底数;要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管,并对配送企业等开展必要的延伸检查;要加强跨地域药品监管部门的协同配合,加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作,建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。

各级药品监管部门要进一步加强药品网络销售监测工作,做好监测信息处置工作。省级药品监管部门建立的药品网络销售监测平台,要尽快与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。省级药品监管部门要加强力量落实国家药品网络交易监测平台信息接收、调查处理、结果反馈上传等相关工作。鼓励平台所在地省级药品监管部门与第三方平台数据对接,对药品网络销售企业动态监管。

各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题,坚持标本兼治,重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治,一手抓源头性、基础性工作,创新药品网络销售风险防控体系,优化药品网络销售社会环境,着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台,要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题;针对药品网络销售企业,要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品,超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例,形成强大震慑,切实维护药品网络销售秩序。

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知

药监综药管函〔2022〕667号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)于2022年9月1日公布,自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作,现就有关事宜通知如下:

一、切实提高认识,做好《办法》宣传与培训

《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署,进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定,对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性,结合本地区工作实际,认真抓好贯彻落实。

各级药品监管部门要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标,以监管实践为导向,制定培训方案,分级、分类、多途径组织开展宣贯培训,为《办法》的实施做好充分准备。

二、准确把握重点,将《办法》各项制度落到实处

各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任,建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度;使用电子处方向个人销售处方药的,应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议,确保处方来源真实可靠,药品可追溯到消费者或患者;配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配,未通过处方审核前,不得提供处方药购买相关服务。

省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系,建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度;督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控;督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关,建立登记档案,确保持续具备质量安全保证能力;处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。

三、建立健全机制,全面做好药品网络销售监督管理

各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况,建立健全监管台账,全面掌握辖区监管对象底数;要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管,并对配送企业等开展必要的延伸检查;要加强跨地域药品监管部门的协同配合,加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作,建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。

各级药品监管部门要进一步加强药品网络销售监测工作,做好监测信息处置工作。省级药品监管部门建立的药品网络销售监测平台,要尽快与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。省级药品监管部门要加强力量落实国家药品网络交易监测平台信息接收、调查处理、结果反馈上传等相关工作。鼓励平台所在地省级药品监管部门与第三方平台数据对接,对药品网络销售企业动态监管。

各级药品监管部门要依据《办法》,结合工作实际制定必要的配套文件,要围绕第三方平台备案或药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全监督检查机制等方面进一步细化有关制度,完善工作流程和标准,提升药品网络销售监管的制度化、规范化和科学化水平。

四、严查违法行为,维护药品网络销售秩序

各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题,坚持标本兼治,重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治,一手抓源头性、基础性工作,创新药品网络销售风险防控体系,优化药品网络销售社会环境,着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台,要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题;针对药品网络销售企业,要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品,超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例,形成强大震慑,切实维护药品网络销售秩序。

国家药监局综合司

2022年11月24日

药品网络销售监督管理办法

网售药禁止清单

来源:医谷网

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