4月6日,君实生物发布公告称,近日,其全资子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.收到FDA的通知,其自主研发的抗 CD112R 单克隆抗体注射液(项目代号“TAB009/JS009”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得 FDA 批准。
TAB009/JS009 是公司独立自主研发的靶向 CD112R 的重组人源化 IgG4 单克隆抗体,用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R 又名 PVRIG(脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域),是公司发现的全新免疫检查点通路,公司执行董事、副总经理、核心技术人员 SHENG YAO(姚盛)博士为该全新通路的发现人之一。
CD112R 是 PVR 家族的一个单跨膜蛋白,主要表达于 T 细胞和 NK 细胞上,并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R 与 TIGIT 的共同配体 CD112 表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面,CD112R 与配体结合后可抑制 T 细胞和 NK细胞的抗肿瘤作用。
TAB009/JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R,有效阻断 CD112R 与其配体 CD112 信号通路,进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
君实生物称,截至本公告披露日,国内外尚无靶向CD112R 的产品获批上市。
公告同时称,由于TIGIT 是 PVR 家族的另一个免疫抑制靶点,其配体有 PVR 和 CD112,且其结合 CD112 的位点不同于 CD112R。TAB009/JS009 可与 TIGIT 抗体协同作用,TAB009/JS009 与公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液(项目代号“TAB006/JS006”)联合治疗,表现出显著的协同抗肿瘤作用。目前,TAB006/JS006 的临床试验申请已获得国家药品监督管理局和 FDA 的批准。
此外,TAB009/JS009 与 TAB006/JS006 及公司已上市PD-1产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联用,可进一步促进 T 细胞活化,改善临床治疗效果。