国家药监局批准3款创新医疗器械上市_医疗器械

2026

08/05

16:47

医谷网医疗器械

近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点环曲面人工晶状体”和深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”、“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”3款创新产品的注册申请。

三焦点环曲面人工晶状体用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

河南赛美视生物科技有限公司为上市公司昊海生科的子公司。

心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。

来源：医谷网

标签