国产首个,恒瑞子公司JAK1抑制剂艾玛昔替尼治疗特应性皮炎达到临床终点

医药 来源:医谷网
2022
11/17
11:08
医谷网 医药

近日,恒瑞医药宣布其子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的III期国际多中心临床研究QUARTZ3(NCT04875169),经评估达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。

据了解,QUARTZ3研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床,旨在评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者,在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行。研究的共同主要终点是治疗16周时达到由研究者总体评分(IGA)达到0(皮损完全清除)或1(几乎完全清除),且较基线下降≥2分的受试者比例(IGA 0/1应答)以及湿疹面积与严重程度指数(EASI)较基线改善至少75%(EASI 75应答)的受试者比例。

研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者,这些受试者平均病程超过10年,约40%既往接受过系统治疗,在试验中,随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点评估时间点设置为治疗第16周,完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。研究设置共同主要终点,即第16周时达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的受试者比例。此外,QUARTZ3还设置了多个次要研究终点,包括最严重瘙痒指数改善4分及以上的受试者比例、EASI-50/90应答率,以及患者报告结局(POEM和DLQI/CDLQI)较基线的改善等。

研究结果显示,每日一次口服艾玛昔替尼片可显着快速改善特应性皮炎患者的皮损症状,两个剂量组8mg和4mg的患者在治疗16周时,共同有效性终点IGA应答和EASI-75应答的受试者比例分别显着高于安慰剂对照组(P值均<0.001)。在改善皮肤瘙痒方面,艾玛昔替尼最快用药后两天即可起效,治疗1周至16周,艾玛昔替尼8mg和4mg组最严重瘙痒数字评分改善≥4分的受试者比例均显着高于安慰剂组(P值均<0.001)。本研究还纳入了一定比例的12岁及以上的青少年患者,结果显示,艾玛昔替尼8mg或4mg在青少年患者的有效性趋势与总体人群一致。试验期间未发现新的安全性信号,艾玛昔替尼组不良事件发生率与安慰剂组相当。瑞石生物正在对研究数据进行进一步详细分析,明年初会在学术会议和专业杂志上发布具体结果。

恒瑞医药表示,艾玛昔替尼片是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂,也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。2021年1月,根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果,艾玛昔替尼片已被CDE纳入突破性治疗品种(BTD)。恒瑞正在筹备与国家药监部门沟通新药上市申请事宜,有望作为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为5.3亿元。

现阶段,全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市,包括辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。相关财报数据显示,2021年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

华西医院遴选了27款新药进院资讯

华西医院遴选了27款新药进院

11月25日,华西医院官网公布了《2022年新药引进遴选结果》,共有27款药品进入遴选结果,根据最新发布的复旦版《2021年度中国医院综合排行榜》,华西医院位列医院综合排行榜第二...

2022-11-27 20:55

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法资讯

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法

举报人向医疗保障行政部门反映涉嫌违法违规使用基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金行为并提供相关线索,经查证属实,给予奖励。

2022-11-26 19:11

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降资讯

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降

11月25日晚间,药明康德发布股东减持计划公告,公告称因自身资金需求,公司实际控制人控制的股东及与实际控制人签署一致行动协议的股东计划减持公司A股股份,减持股份数量合计不...

2022-11-26 12:00

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗资讯

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗

食管裂孔疝是指胃和(或)其他组织脏器经过食管裂孔进入胸腔、纵膈,疝入脏器多为胃,结肠、大网膜等也可疝入;多见于老年人,临床症状不典型。

文/二军大 2022-11-25 23:18

14款短缺药全国平均价资讯

14款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2022年9月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及14款药品。全国平均价最高的为盐酸普罗帕酮注射液,为45 5元 支,最低...

2022-11-25 23:14

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗资讯

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗

2022年11月25日,以“精准为盟,伴随于行”为主题的默克第2届结直肠癌精准联盟峰会在上海圆满召开。

2022-11-25 18:07

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视资讯

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视

公众对于腹泻问题的关注度也比较高,相关数据显示,2021年全网关于腹泻的声量超1480万条,在常见病的讨论度中仅次于感冒和肿瘤,居第3位。

2022-11-25 15:00

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长资讯

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长

2022年11月25日 – 康泰瑞影(ContextVision)是一家专注于影像质量的医疗技术软件公司。康泰瑞影将于2022年北美放射学会(RSNA)年会上重点推出其全面影像增强解决方案套装,...

2022-11-25 13:51

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元资讯

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元

11月24日,第八届浙江国际健康产业博览会在杭州正式开幕。作为一年一度的高水平行业盛会,本次大会不但迎来了众多优质中国品牌的集体亮相,也对外展示了国内外近年来一系列创新...

2022-11-25 11:18

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万资讯

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万

9月21日,无锡市普惠型商业补充医疗保险—— “医惠锡城2023”正式推出,将国家“重大新药创制”专项CAR-T药品纳入保障范围,非既往症患者最高可赔付60万。

2022-11-25 10:59

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报资讯

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报

本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起, 以年为单位,共涉及44个品种,各品种各地采购周期可至 2025 年年底。

2022-11-24 18:41

FDA批准首款药涂巧克力球囊资讯

FDA批准首款药涂巧克力球囊

近日,健适医疗宣布,其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗股腘动脉

2022-11-24 16:57

京东方再生医学干细胞膜片获批IND资讯

京东方再生医学干细胞膜片获批IND

11月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,京东方再生医学科技有限公司(以下简称:京东方再生医学)自主研发的“人脐带间充质干

2022-11-24 14:43

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工资讯

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工

昨日(11月23日),上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区正式开工建设。

2022-11-24 13:37

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物资讯

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物

美国当地时间 11 月 22 日,FDA 宣布批准UniQure公司的腺相关病毒(AAV)基因疗法Hemgenix(Etranacogene Dezaparvovec),用于治疗

2022-11-24 11:31

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布资讯

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布

放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制,对由本市注册申请人获得药品注册证书,委托外省市企业(包括关联公司)生产实现产出的1类创新药,按照程序对符合条件的给予不...

2022-11-23 17:53

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点资讯

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点

近日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6的疗效和安全性的III期SPOTLIGHT临床试验的积极顶线结果。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18 2(CLDN18 2)的在...

2022-11-23 17:07

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露资讯

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露

日前,国内首款获批上市的PI3K新药度维利塞价格披露。据药融云数据,度维利塞(商品名:克必妥)每盒(56粒 25mg)售价为19880元。

2022-11-23 15:27

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗资讯

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗

近日,英国NHS血液与移植中心、布里斯托大学、剑桥大学等机构合作,开展了世界上第首次人造红细胞的临床试验。研究团队从约470ml健康人捐献

2022-11-23 14:10

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润资讯

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润

金耀药业因违反了修改前的《反垄断法》有关“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品” 的规定;拟责令金耀药业停止违法行为,并处罚款27721311 36元。

2022-11-22 22:10