日前,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床试验,拟开发用于治疗活动性狼疮肾炎。
狼疮性肾炎(LN)是一种继发于系统性红斑狼疮(SLE)的肾脏受累疾病,主要由循环或原位免疫复合物沉积引起肾脏损伤所致,少部分SLE通过非免疫复合物途径或肾血管病变造成肾脏损伤,患者可出现蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等症状,同时,LN与许多肾病风险相关,包含需要进行肾脏移植的晚期肾病、肾病死亡等。LN高发于育龄期的女性,有90%的SLE患者伴有肾脏受累,40%-60%的患者最终发展为LN。此前的研究表明,干细胞可通过调节各种免疫细胞的功能,纠正免疫失衡,诱导免疫耐受,进行组织修复从而达到对LN的治疗作用。
睿源生物成立于2020年,致力于间充质干细胞的成药性开发,RY_SW01细胞注射液为其自主研发的异体间充质干细胞治疗产品。2021年,睿源生物与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗难治性狼疮性肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验项目获得了国家卫健委备案通过,并于今年8月完成第一剂量组受试患者给药入组,初步结果显示RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。