睿源生物异体间充质干细胞疗法获批IND_医药

2022

09/14

10:21

医谷网医药

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床试验，拟开发用于治疗活动性狼疮肾炎。

狼疮性肾炎（LN）是一种继发于系统性红斑狼疮（SLE）的肾脏受累疾病，主要由循环或原位免疫复合物沉积引起肾脏损伤所致，少部分SLE通过非免疫复合物途径或肾血管病变造成肾脏损伤，患者可出现蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等症状，同时，LN与许多肾病风险相关，包含需要进行肾脏移植的晚期肾病、肾病死亡等。LN高发于育龄期的女性，有90%的SLE患者伴有肾脏受累，40%-60%的患者最终发展为LN。此前的研究表明，干细胞可通过调节各种免疫细胞的功能，纠正免疫失衡，诱导免疫耐受，进行组织修复从而达到对LN的治疗作用。

睿源生物成立于2020年，致力于间充质干细胞的成药性开发，RY_SW01细胞注射液为其自主研发的异体间充质干细胞治疗产品。2021年，睿源生物与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮性肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验项目获得了国家卫健委备案通过，并于今年8月完成第一剂量组受试患者给药入组，初步结果显示RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。

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