全球首个获批无论BRCA是否突变的卵巢癌创新药物在香港上市_医药

2018

12/12

14:55

医谷网综合报道医药

昨日（12月11日），位于张江科学城的再鼎医药宣布，其在香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂—则乐®（尼拉帕利，ZL-2306）正式上市，这也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。

据了解，卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，全球发病率位列第三位，死亡率居首位，中国每年新发卵巢癌患者约51,000例，死亡23,000例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外，传统化疗手段无法显着延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，晚期卵巢癌的复发率高达85%。

则乐®作为全球首个获批适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂，只需每日口服一次，用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测，临床研究表明，与对照组相比，不管患者是否具有胚系BRCA突变，则乐®都能显著延长 PFS，使用则乐治疗可将胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（风险比（HR）0.27），将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%（HR 0.45），含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

对于则乐®的正式上市，再鼎医药首席商务官梁怡表示：“则乐®是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其的上市标志着公司已成功步入商业化阶段，我们希望通过这款创新药物，为广大卵巢癌患者点亮生命希望，帮助她们争取更多时间，去实现更多梦想。我们会全力以赴做好上市前的准备工作，希望能让更多患者早日获益。”

再鼎医药创立于2014年，是一家致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业，在成立的这几年时间里，再鼎医药专注于癌症、自身免疫性疾病及传染性疾病领域，拥有高度竞争力的产品管线，其中包括三个美国食品药品管理局（FDA）获批的产品和五个已经处于临床后期开发的产品，其抗癌药物在研管线涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多个肿瘤适应症。此外，再鼎医药在上海设立了全球研发中心，专注于创新药物自主研发。在苏州建成了小分子和大分子生产基地，为将来的自主化生产赋能。

2017年9月，再鼎医药在美国纳斯达克上市，成为中国医药行业第一家在未产生销售收入前，以超过10亿美金市值上市的企业。

来源：医谷网综合报道

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