华东医药旗下MaiLi Precise获NMPA批准上市

2026年8月25日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）发布公告，其全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得上市批准，适用于眶下区皮下、骨膜上层注射，以纠正中至重度眶下凹陷，是国内首款治疗眶下凹陷的注射产品。此次获批不仅是该产品在中国研发进程中的关键里程碑，也标志着华东医药高端玻尿酸产品线在中国市场的战略布局再下一城。

MaiLi Precise获批 高端玻尿酸版图又添一块关键拼图

MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited（以下简称“Sinclair”）旗下的高端透明质酸钠凝胶产品。于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。该系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme，均已在欧洲上市。通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。

本次获批的MaiLi Precise是MaiLi系列中含透明质酸浓度最低的一款，注射后可起到即时纠正眶下凹陷的效果。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正眶下凹陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

根据国际美容整形外科学会（ISAPS）数据，2024年全球玻尿酸注射项目超630万例，占所有非手术类医美项目的30.9%，较2023年增长5.2%；国内市场同步扩容，2024年中国透明质酸注射市场规模已突破500亿元，2020-2024年年均复合增长率达22.7%。这一系列数据充分印证，玻尿酸注射赛道仍具备强劲的增长潜力与广阔的市场空间。

MaiLi系列的核心竞争力，首先在于其对高端市场的精准锚定，有效避开低价竞争红海。而支撑这一品牌定位的深层根基，则在于其独创的OxiFree®“无氧”交联技术。该技术颠覆了传统玻尿酸交联路径，在惰性无氧环境中完成交联反应，并主动去除凝胶中的活性氧，从而大幅降低化学交联剂的使用量，同时完整保留透明质酸的长分子链结构，延缓降解进程。正是这一技术突破，使MaiLi系列得以在更少产品用量的前提下，实现更强的支撑力与轻盈柔韧的触感，最终将高端定位转化为可感知的安全、自然与高效体验。

值得一提的是，MaiLi Extreme（商品名：魅俪®朔盈®）已于2025年5月正式在中国市场实现商业化销售。MaiLi Extreme作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。

MaiLi®系列有望凭借其高端定位与技术优势，进一步拓展市场份额，为国内求美者提供更安全、高效的面部年轻化解决方案。

综合产品矩阵领跑行业，多维融合构筑竞争壁垒

华东医药医美业务坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以创新为核心驱动力，依托国际化视野在全球多地设立研发中心与生产基地，专注医美注射剂及能量源设备的研发制造，产品远销80多个国家和地区。

公司已构建起综合化、差异化的产品矩阵，上市产品超三十款、在研全球创新产品近二十款，品类丰富度与覆盖广度均居行业前列。在此基础上，公司实现了“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”的多维融合，注射类产品更完成了再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖与差异化布局，并通过源头材料创新、制剂技术创新及品类场景创新构筑起核心竞争壁垒。公司致力于为求美者提供精准、个性化、卓效的“一站式”美学解决方案，目标成为全球领先的医美综合解决方案提供商。

在注射类产品中，公司已完成再生类、玻尿酸和肉毒素三大核心品类的全覆盖与管线差异化布局，并进一步将版图延伸至新型生物材料领域。2026年8月，公司英国全资子公司Sinclair旗下注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）正式获得欧盟MDR CE认证，成为目前全球首款且唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，可用于真皮内注射，实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重功效，标志着公司注射类产品矩阵在海外合规市场准入与材料源头创新上再下一城。

注射用胶原再生类材料，公司主要拥有伊妍仕系列和Lanluma系列，今年6月，Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获批的进口PCL高端面部填充剂，适用于额部皮下或骨膜上植入以改善中至重度额部轮廓缺陷的新增适用症的变更注册申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，其应用范围有望从鼻唇沟皱纹拓展至额部轮廓领域。此前，Ellansé®伊妍仕®M型适用于注射至骨膜上层用以改善成人轻中度颞部（太阳穴）凹陷适应症获批上市，填补了国内该适应症领域高端再生填充产品的空白。高端玻尿酸方面，打造了MaiLi系列。肉毒素方面，公司拥有全球首个临床阶段的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®，已于2026年3月在国内获批上市。

在能量源医美器械板块，公司同样交出了一份亮眼的成绩单。截至2025年末，旗下冷冻美白设备Glacial®spa酷雪、射频抗衰仪器Reaction®芮艾瑅®以及新一代“少女光”Renotion芮颜瑅®，已累计进入全国超400家医美机构，终端覆盖率较2024年实现翻番，EBD管线的市场渗透能力持续增强。与此同时，生活美容设备Préime DermaFacial顺利完成上市，进一步完善了公司的仪器产品体系，为渠道拓展提供了有力支撑。在高端医疗设备层面，多功能皮肤治疗平台V30于2026年6月获得NMPA批文，此前已斩获美国FDA及欧盟CE认证，标志着公司在非手术医美器械领域的布局正从单一设备走向系统化、平台化。

MaiLi Precise的获批，不仅是一个产品的落点，更是是一场关于“美”的标准重构的开端。当技术创新与消费升级交汇，当全球化布局与本土化深耕共振，华东医药所瞄准的，早已不只是某个细分赛道的份额，而是未来医美行业的话语权。在这个市场加速演变的时代，企业真正的护城河，在于持续定义“更好”的能力。