葛兰素史克乙肝药物bepirovirsen日本获批_医药

2026

08/24

15:25

医谷网医药

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen 贝普若韦生注射液），用于已经接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗、且符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者的功能性治愈。这是该药在全球范围内的首次获批。

其支持的临床试验B-Well 1和B-Well 2对来自29个国家的1800多名患者开展了研究。评估使用核苷（酸）类药物治疗且CHB和HBsAg≤3000 IU/ml参与者的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估HBsAg≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的参与者比例。一个关键次要终点评估HBsAg ≤1000 IU/ml参与者的功能性治愈。今年5月28日，GSK在欧洲肝病学会年会上公布了两项全球 III 期临床试验（B-Well1 和 B-Well2）结果。数据显示，整体研究人群可实现 19% 的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达 26%，而仅接受标准治疗的患者为 0%；中国亚组数据表现更好，基线 HBsAg≤1000IU/mL 患者功能性治愈率可达 35%。目前的标准治疗功能性治愈不到 1%，通常需要终身服药。

2026年5月27日，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）再次向国家药监局提交了上市申请并获得受理，目前处于 " 在审 " 状态，而这距离国家药监局发布的2026年5月25日药品通知件送达信息仅过去2天。

销售方面，中国生物制药旗下正大天晴与GSK双方达成独家战略合作，正大天晴获得贝普若韦生中国内地进口、分销、推广权，GSK 保留上市许可持有人身份，合作期初始为5.5 年。正大天晴在国内已深耕肝病治疗多年，旗下产品包天晴甘美、润众（一种核苷（酸）类药物）等，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的商业网络，与GSK合作将丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线、在售药物实现互补协同。

来源：医谷网

标签

葛兰素史克乙肝药物bepirovirsen日本获批

为你推荐