2015版药典临床常用药全覆盖 DNA分子标记鉴别中药材

9月6日，国家药典委员会、中国医药科技出版社在京联合召开《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本（以下简称《第二增补本》）发行工作会议。据介绍，药典增补本是对药典的修订和增补，与药典具有同等法律效力。《第二增补本》在《中华人民共和国药典》2010年版及《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本的基础上进行了进一步的完善和补充，内容有较大的调整，涉及药品品种449个，附录、通则22个。

DNA分子标记鉴别中药材

《第二增补本》收载新增品种289个。其中，一部（即中药部）新增成方制剂75个，二部（即化药部）新增209个（化学药203个、辅料6个），三部（即生物制品部）新增5个（预防类1个、治疗类4个）；修订或订正品种160个，其中一部修订或订正品种99个（中药材17个、成方制剂82个），二部修订或订正品种46个（化学药品41个、辅料5个），三部修订或订正品种15个（预防类12个、治疗类3个）。同时，《第二增补本》还对《中华人民共和国药典》2010年版的附录进行了增修订，其中一部增订2个；二部增订2个，修订或订正6个；三部修订或订正通则和附录2个。

据介绍，除了收载品种有较大幅度的增加，《第二增补本》还着重强调保障药品的安全性和提高药品质量可控性。如针对当前热点的中药材问题，《第二增补本》一部增加了中药注射剂重金属及有害物质残留量的限量要求，修订了中药材及饮片二氧化硫残留量的限量值。

“《第二增补本》在附录中新增了聚合酶链式反应（PCR）法鉴别药材，同时在农药残留测定法中也对有机氯类农药残留新增了检查方法。”国家药典委秘书长张伟说。

据中药专家介绍，中药的同名异物或同物异名现象普遍存在，以及伪品、混淆品和误用品等，对中药制剂的质量、药效等都有直接影响。而且，即使是同种药材，由于产地不同也表现出质量和疗效上的差异，这些问题对中药材鉴别方法提出了新的挑战，依赖经典形态分类以及传统鉴别方法已无法满足鉴别的需要。而以PCR为基础的DNA分子标记鉴别技术在中药材真伪鉴别、多基源品种的鉴别中表现出极高的准确率和重现性。

“除在附录中扩大收载一些成熟的新技术方法外，品种正文中也进一步扩大了新技术的应用。”张伟说。

据悉，《第二增补本》已由国家食品药品监督管理总局批准颁布，并将于12月1日起执行。

标准提高满足临床常用

据预计，《中华人民共和国药典》2010年版将有3个增补本陆续于2015年前出版。在对《中华人民共和国药典》2010年版和增补本进行增修订的基础上，将形成《中华人民共和国药典》2015年版。

“预计《中华人民共和国药典》2015版收载的品种将达到6500种，较之2010版的4567个收载品种，将有大幅度的增长。”张伟透露，2015版药典的收载品种预计可以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需求，实现全部覆盖临床常用药品。

此前，国务院印发的《国家食品药品安全“十二五”规划》要求在2015年前，完成6500个药品标准提高工作。据悉，2013年中央财政安排了专项资金13557万元，用于本年度1177个药品标准的修订、完善，并完成34个药典检测方法项目的提高工作，项目执行时间为2013年12月底前，目前任务落实工作已经启动。

来源：医药经济报