要想中标，这6类技术指标将越来越重要_医药

2015

10/15

16:22

医药经济报医药

特别是7号文发布后，这几个技术标客观指标将在各省评审时占据越来越大的比重，值得企业关注和研究。

在“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日，技术标评审指标更是光怪陆离。

笔者以2012年以来各省官方最新采购文件、方案（截至2015年9月28日，不含2012年前发布且至今仍执行的省市重庆、内蒙古、贵州）为数据源，结合2014年以来，特别是7号文发布后各省沿用技术标指标趋势，研究分析发现有6类技术标客观指标将在未来各省评审时占据越来越大的比重，值得企业关注或争取。

1、通过质量一致性评价国产仿制药

该指标主要作为分组指标，一般同时有技术标评审加分通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。

自2014年年底始（特别是7月北京方案发布后），陆续有省份采用此指标。目前广西、上海、江苏、浙江、北京、天津、辽宁、四川等8省市方案涉及该指标，该指标主要作为分组指标，一般同时有技术标评审加分；特殊情况如上海，作为投标门槛之一（见表1）。

未来该指标将被越来越多省份沿用，建议企业尽快并重视该项工作。

2、过保护期化合物专利药品

此指标作为非主流指标仍存在于个别省份方案过保护期化合物专利药品指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期，并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品（如四川省）。

笔者发现，自今年8月起，陆续有几个省使用此指标作为竞价分组、技术标评审加分的指标，且一般所占分值较高，达20～30分。目前查得海南、江苏、甘肃、陕西、辽宁、四川等6省使用该指标（见表2）。

笔者认为，在相当一段时间里，此指标仍会作为非主流指标存在于个别省份方案中，换句话说，化合物专利药品即使过了专利保护期，但在部分省份仍属吃香货！

3、国家重大新药创制专项品种

该指标在投标门槛上极具优势，未来将有越来越多省份使用此指标国家重大新药创制专项品种指针对儿科疾病、老年病等严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室证明材料为准（如广西）。

根据国家精神，药品采购范围优先选择“符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇、老、儿用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接”，故国家重大新药创制专项品种在各省投标门槛上极具优势。另外，据统计，目前广西、陕西、天津、辽宁、四川等5个省已将此指标作为竞价分组、评审加分的指标（见表3）。

笔者预见，未来将有越来越多省份使用此指标。

4、原料来源

药品原料自产是大趋势，今后将有更多省份将此指标作为加分指标原料来源作为投标药品的评审加分指标，一般来说要求所用主要原料药材为本企业（本集团）生产，中成药还要求通过国家食品药品监督管理总局GAP认证。特殊地区如上海，还要求使用的原料符合：①美国FDA认证，②COS认证，③CEP证书条件之一；②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件。

目前有18省将原料药来源作为技术标评审加分指标（占1～5分），各省情况篇幅有限，此处不列。其中，广西更将“中成药所用中药材为自产且通过GAP认证的药品”作为分组指标（见表4）。

笔者认为，药品原料自产是大趋势，可以预见，以后会有更多省份将此指标作为加分指标。建议企业尽快争取完成。

5、进口药品首仿

首仿药是部分被取消政府定价管制的单独定价、优质优价药品的新身份进口药品首仿指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合以下3个条件的药品：证明属国外已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料（如江西）。部分省份还特指首次仿制国外专利药品。

首仿药品是近两年兴起的名词，特别是今年以来，在各省方案占据不少笔墨的一大指标。据统计，目前有8省将进口药品首仿作为竞价分组、评审加分的指标，特殊情况如广西、江苏、四川等3省系要求为进口首仿专利药品（见表5）。

笔者认为，首仿药品其实是相当一部分被取消政府定价管制的单独定价、优质优价药品在新形势下投标的新身份。但目前在首仿界定仍存在模糊地带，相关企业可以往此方向钻研。

6、制剂国际认证药品

一直作为分组指标及加分指标，加分分值高，今后此类药品的优势将越来越明显制剂国际认证药品常指达到国际水平的仿制药品，即指获得美国FDA或欧盟cGMP认证并在认证国有实际销售的国产制剂药品（不包括原料药）。部分地区对认证国家范围更广，如广西对此的定义：取得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）cGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品（仅指药物制剂，不包括原料药）；或被中国香港医管局纳入集中采购范围的产品。一般以认证证书、认证国进口批文和报关单同时具备为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件。另外，如陕西、天津、福建对此概念还区分境内、境外制剂国际认证药品，较为特殊。

据统计，达到国际水平的仿制药品从早期开始已存在，一直作为分组指标及加分指标，加分分值更高达10分～40分。目前涉及此指标的省份已达15省，2014～2015年期间的占12省。

笔者认为，此类药品在往后各省的优势将越来越明显，建议企业加大在出口方面的投入发展。

结语

不难看出，上述6类国产药品在经济技术标评审中极占优势，总体上看都是围绕原料使用、成药质量疗效评审及成药技术优势等方面，结合今年以来国家出台的药品注册新规，归根结底就是要求生产企业保证药品质量及疗效。因此，建议企业尽量争取上述6类指标，不仅能保证药品质量及疗效，还能在招标采购中脱颖而出。

来源：医药经济报

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