【内部消息】国家CFDA审评中心最新指示

医谷编者按：最近以来，CFDA动作不断，出台新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》，“飞检”，《开展药物临床试验数据自查核查工作》，《严控药品再注册》等，一系列的动作都在表明CFDA针对相关的药品注册和药品研发、生产不规范以及药品注册积压、审评周期长的现状在进行调整和改变，以下是一份网络流传的CFDA工作思路，仅供大家参考。

一、解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息）

分类处理措施：

1、加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；

2、坚决退审一批研究质量不好的品种；

3、严格查处一批弄虚作假的品种；
4、至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。  

二、十大要点

1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。

2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。

发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。

3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？

申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。

4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件；

5、对创对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。

6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。

7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。

8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理

9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。

10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。

11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。

（1） 市场需求供大于求的品种

（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。

（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药

（4）剂型或规格不合理的品种

引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价。

12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。

13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。

来源：江苏省医药联盟